Farmaci e dintorni

03 Marzo 2015

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Approvazione centralizzata Ue per un nuovo antibiotico dalbavancina (Xydalba di Actavis) per le infezioni acute della pelle e degli annessi cutanei. In formulazione iniettabile permette una unica somministrazione endovenosa una volta alla settimana. In Europa il prodotto sarà commercializzato da Angelini. Approvazione Ema anche per safinamide (Xadago di Zambon) per la malattia di Parkinson in stadio medio-avanzato, da utilizzare in aggiunta a L-dopa, eventualmente in aggiunta a d altri medicinali per i pazienti con fluttuazioni motorie. Safinamide ha dimostrato una rapida efficacia d'azione associata ad un miglioramento del tempo on/off, senza aumentare il rischio di sviluppare discinesie per almeno 2 anni, come dimostrato in uno studio clinicoin doppio cieco, controllato verso placebo, in pazienti in trattamento stabile. Duplice il meccanismo d'azione: inibizione delle Mao-B altamente selettiva e reversibile e modulazione del rilascio eccessivo del glutammato tramite il blocco stato-dipendente dei canali del sodio. La commissione europea ha autorizzato una nuova indicazione per la formulazione di paclitaxel legato a nanoparticelle di albumina (Abraxane di Celgene) per l'uso in prima linea, in combinazione con carboplatino, negli adulti con tumore del polmone non a piccole cellule, che non siano candidabili per la chirurgia curativa o la radioterapia. La nuova indicazione si affianca alle altre precedentemente autorizzate per i tumori in fase metastatica di pancreas e seno. Estese a livello comunitario anche le indicazioni d'uso per aflibercept (Eylea di Bayer e Regeneron): includono ora i deficit visivi dovuti a edema maculare da occlusione di una vena retinica. Negli Stati Uniti, invece, la Food and drug administration (Fda) ha autorizzato un nuovo sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (Liletta di Actavis e Medicines360) da impiegare come contraccettivo a lunga durata, in grado di prevenire gravidanze indesiderate per almeno tre anni. Lo Iud sarà commercializzato a prezzo contenuto per favorirne l'accessibilità alle donne di tutte le fasce socioeconomiche e sarà rimborsato negli ambulatori pubblici che partecipano al 340B Drug Pricing Program. Via libera statunitense anche per la nuova insulina basale glargine (Toujeo di Sanofi) a lunga durata d'azione in monosomministrazione giornaliera. Il medicinale si presenta come successore di Lantus ed è indicato per il controllo della glicemia in pazienti con diabete di tipo 1 e 2. Toujeo sarà disponibile nella penna preriempita Toujeo SoloSTAR®, che contiene 450 unità dell'insulina in un volume tre volte inferiore a quello di Lantus. Infine l'Agenzia regolatoria Usa ha approvato un'associazione antibatterica di ceftazidime/avibactam (Avycaz di Actavis) per il trattamento negli adulti delle infezioni intra addominali complicate, in associazione con metronidazolo e per le infezioni complicate del tratto urinario, incluse le infezioni renali, che non abbiano opzioni terapeutiche alternative. Ceftazidima è una cefalosporina già nota mentre avibactam è un nuovo inibitore delle beta-lattamasi. (E.L.)