Farmaci e dintorni

17 Marzo 2015

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Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'impiego di tolvaptan (Jinarc di Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.) per rallentare la formazione di cisti e la perdita di funzionalità renale negli adulti affetti da rene policistico (malattia renale policistica autosomica dominante, Adpkd). Tolvaptan, un antagonista del recettore V2 della vasopressina, è già autorizzato in Europa, in un dosaggio differente, per il trattamento dell'iponatriemia; la nuova indicazione è per pazienti con funzioni renali normali o moderatamente ridotte e con Adpkd in rapida progressione. Il parere favorevole espresso dal Chmp è basato su uno studio clinicoeffettuato su 1445 adulti affetti da Adpkd, i cui risultati hanno evidenziato, nell'arco di tre anni, una più lenta progressione della malattia negli individui trattati col farmaco rispetto a coloro a cui era stato somministrato il placebo. Il Chmp ha raccomandato il monitoraggio addizionale per il rischio di danni epatici legati all'uso di tolvaptan, dal momento che lo studio ha rilevato, fra coloro ai quali era stato somministrato il farmaco, un maggior numero di gravi reazioni avverse a livello epatico rispetto ai pazienti trattati con placebo. L'utilizzo di tolvaptan deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di medici con esperienza nel trattamento dell'Adpdk. La Fda ha approvato vilazodone (Viibryd di Actavis) alla dose di 20 mg da assumere una sola volta al giorno: un dosaggio inferiore al precedente già in commercio, pari a 40 mg, e destinato ad aggiungersi a quest'ultimo o ad essere impiegato da solo per migliorare l'aggiustamento terapeutico in base alle effettive necessità del paziente. Il medicinale è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e parziale agonista dei recettori 5HT1 indicato nel trattamento dei disordini depressivi maggiori. Sempre l'agenzia regolatoria Usa ha concesso l'estensione d'uso per asenapina (Saphris di Actavis) all'impiego pediatrico, nei ragazzi tra i 10 e i 17 anni con disturbo bipolare di tipo I, come monoterapia per l'intervento acuto negli episodi maniacali o misti. Infine farmaco di nuova immissione in commercio, approvato dall'Fda per la terapia dei bambini con neuroblastoma ad alto rischio: dinutuximab (Unituxin di United Therapeutics Corporation). Il farmaco è indicato per l'impiego insieme al fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), all'interleukina-2 e all'acido 13-cis-retinoico, per i piccoli pazienti che abbiano avuto almeno una risposta parziale ad una precedente terapia multimodale di prima linea. Dinutuximab è un anticorpo monoclonale chimerico costituito da una combinazione di Dna umano e murino. (E.L.)