Farmaci e dintorni

15 Aprile 2015

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Una nuova linea guida della Fda sullo sviluppo e la valutazione dei farmaci oppiacei abuso-deterrenti sancisce un preciso approccio: la ricerca del bilanciamento ottimale tra il diritto all'accesso per i pazienti affetti da dolore e la riduzione dei fenomeni di uso improprio e di abuso.
«Questa guida - premettono gli autori - ha lo scopo di assistere le aziende che intendono produrre farmaci oppioidi soggetti a potenziale abuso». Il loro consumo è sempre più diffuso, con aumenti che toccano il record del 38,5% con il tapentadol, e la loro utilità appare evidente: «gli oppioidi comportano un beneficio significativo per i pazienti - si legge nella nota dell'Agenzia regolatoria americana - se usati in maniera corretta. Tuttavia questo tipo di farmaci comporta un rischio di abuso e persino di effetti letali; per combatterli, la Fda incoraggia i produttori a sviluppare farmaci abuso-deterrenti che funzionino efficacemente quando assunti secondo le prescrizioni mediche ma possano essere formulati in modo tale da scoraggiare l'uso improprio e l'abuso, ad esempio adottando formulazioni che rendano complicata la possibilità di sniffarli o di iniettarli per ottenere un effetto più intenso».
Si può agire attraverso barriere fisiche o chimiche che limitino il rilascio dei principi attivi a seguito di manipolazioni meccaniche oppure modificando la forma del farmaco rendendo l'abuso difficoltoso. La guida ipotizza inoltre l'aggiunta di sostanze che riducano gli effetti psicotropi degli oppioidi o ne rendano meno gradevole l'utilizzo e incoraggia la formulazione di nuovi principi attivi.
In quest'ottica, assume un particolare rilievo anche l'etichettatura dei farmaci, che ricadrà in una di quattro possibili categorie, ordinate a seconda del livello di evidenza delle loro proprietà di abuso-deterrenza.
«La scienza dello sviluppo di farmaci abuso-deterrenti è in rapida evoluzione - ha affermato il Commissioner della Fda Margaret Hamburg - e l'Agenzia intende impegnarsi assieme ai produttori per contribuire a rendere disponibili questi medicinali per i pazienti che ne hanno bisogno».

Renato Torlaschi