Farmaci e dintorni

16 Dicembre 2015

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Per la prima volta uno studio prospettico osservazionale non interventistico (Xalia) condotto in contesti "real life" conferma i benefici di un Noac (nuovo anticoagulante orale) quale rivaroxaban nel trattamento di pazienti con trombosi venosa profonda (Tvp) nella normale pratica clinica. I risultati - presentati a Orlando (Usa) durante il Congresso annuale della Società americana di ematologia (Ash 2015) - hanno evidenziato basse percentuali di emorragia maggiore e di recidive nel tromboembolismo venoso (Tev) rispetto alla terapia standard. In particolare sono stati studiati 5.142 pazienti con Tvp di 19 Paesi, e si sono avuti 0,8% episodi di emorragia maggiore nel gruppo rivaroxaban vs 2,1% del gruppo standard, rispettivamente l'1,4% di eventi Tev vs 2,3% e mortalità per tutte le cause nello 0,4% vs 3,4%.

«I dati dello studio Xalia confermano in contesti real life il positivo rapporto rischio/beneficio dimostrato da rivaroxaban nello studio di fase III Einstein Dvt nel trattamento della Tvp e testimoniano che i risultati provenienti dallo studio pilota si riscontrano anche nei pazienti che i medici assistono nella loro pratica clinica quotidiana» ha dichiarato il principal investigator Alexander G. G. Turpie della McMaster University e Hamilton Health Sciences di Hamilton (Canada). Questi importanti risultati dello Xalia - è stato sottolineato - si aggiungono al numero crescente di dati prospettici sull'impiego in contesti real life, compresi quelli precedentemente ottenuti negli studi Xantus e Xamos, che confermano efficacia e sicurezza di rivaroxaban in un'ampia popolazione di pazienti e per numerose indicazioni. Un altro importante programma di ricerca clinica avviato di recente è il Callisto, in cui si stanno valutando i possibili benefici di rivaroxaban in pazienti oncologici, nei quali il rischio di Tev è da 4 a 7 volte superiore nei pazienti con tumore attivo rispetto alla popolazione sana di pari età. Nell'ambito del programma il Memorial Sloan Kettering Cancer Center di New York ha condotto l'iniziativa "Quality Assurance Initiative" (Qai), stabilendo un percorso clinico di guida all'impiego di rivaroxaban in alternativa all'eparina a basso peso molecolare (Ebpm) nella trombosi associata a malattia neoplastica. Lo studio ha seguito una coorte di 200 pazienti con embolia polmonare (Ep) o Tvp prossimale sintomatica associate a neoplasia, in terapia anticoagulante con rivaroxaban: in questo studio le percentuali di emorragia maggiore e recidiva di Tev con rivaroxaban sono state relativamente basse rispetto a quelle riportate nei trial clinici randomizzati con Ebpm e antagonisti della vitamina K pubblicati a oggi. I risultati dello studio indicano che, nonostante la maggioranza dei pazienti affetti da tumori solidi avesse neoplasia allo stadio IV, l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban sono state comparabili alla terapia attualmente raccomandata con Ebpm, con il vantaggio di permettere ai pazienti una gestione semplificata della terapia. Sia Xalia che Callisto rientrano in un vasto programma di valutazione di rivaroxaban che, quando completato, si prevede coinvolgerà 275mila pazienti tra trial clinici e contesti real life.