Farmaci e dintorni

20 Gennaio 2016

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Nei pazienti trattati con Viekirax e Exviera sono stati segnalati casi di scompenso epatico e insufficienza epatica, incluso trapianto di fegato o esiti fatali. Per questo motivo l'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), in accordo con l'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) e con l'azienda produttrice, ha emesso una Nota Informativa Importante: Viekirax con o senza Exviera non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B) e resta controindicato in quelli con la forma grave (Child-Pugh C). Dopo la commercializzazione, su circa 35.000 cicli somministrati, sono stati segnalati 26 casi di scompenso epatico e insufficienza epatica in pazienti trattati con Viekirax ed Exviera, con o senza ribavirina, eventi valutati da un gruppo di esperti epatologi indipendenti come possibilmente o probabilmente correlati al regime terapeutico. La maggior parte dei pazienti in cui sono verificati gli esiti oggetto della segnalazione presentava evidenze di cirrosi avanzata o scompensata prima di iniziare la terapia. Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (Viekirax), i principi attivi della combinazione a dose fissa, più dasabuvir (Exviera), costituiscono un regime di agenti antivirali ad azione diretta utilizzati per il trattamento dei pazienti affetti da infezioni da virus dell'epatite C cronica con genotipo 1 (GT1), anche in presenza di co-infezione da Hiv-1.

La combinazione antivirale agisce su diverse tappe specifiche del ciclo di replicazione di Hcv; il virus dell'epatite C possiede un genoma a singolo filamento di Rna che codifica per un'unica poliproteina, precursore di quattro proteine strutturali e sei proteine non strutturali (NS) con attività di proteasi, elicasi e polimerasi. Le proteine strutturali vengono poi processate per via proteolitica dagli enzimi NS. Nel gruppo di proteine NS, la serin proteasi NS3 elicasi/proteasi svolge una funzione essenziale nella replicazione del virus ed è il target dell'azione farmacologica della combinazione antivirale ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir. Nella Nota AIFA si informa che, entro le prime 4 settimane di trattamento, i pazienti cirrotici devono essere monitorati per la comparsa di segni clinici e sintomi di scompenso epatico e con esami di laboratorio sulla funzionalità epatica, inclusa la rilevazione dei livelli di bilirubina diretta al basale. Poi il controllo va effettuato in base alle indicazioni cliniche. Occorre inoltre prestare attenzione alla comparsa di sintomi precoci di infiammazione epatica, insufficienza o scompenso epatico e, nel caso, consultare immediatamente il medico. Dopo avere discusso i benefici e i rischi di un trattamento ripetuto i pazienti con insufficienza epatica moderata attualmente in cura con Viekirax, con o senza Exviera, possono continuare la terapia se monitorati per scompenso epatico. Il trattamento, in caso di sintomi di sofferenza al fegato o scompenso epatico clinicamente rilevante, va interrotto.

Perché interessa il farmacista: è importante consigliare i pazienti su quali sono i sintomi di scompenso epatico da riferire al medico.


Marvi Tonus
Farmacista territoriale