Farmaci e dintorni

29 Febbraio 2016

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L'Ema ha avviato una procedura di revisione dei farmaci con contenenti dienogest (2mg) e etinilestradiolo (0,03mg), disponibili in diversi paesi Ue come pillole contraccettive, quando utilizzati per il trattamento dell'acne moderata nelle donne e invita le pazienti in terapia a consultare il loro medico o farmacista. Lo rende noto una comunicazione dell'Agenzia europea in cui si ricorda che si tratta di «due tipi di ormoni, un progestinico e un estrogeno che agiscono modificando l'equilibrio ormonale dell'organismo» che vengono usati per l'acne nelle donne «quando il trattamento topico è inefficace». La richiesta di revisione è stata avanzata dalla Agenzia dei medicinali della Gran Bretagna (Mhra) a causa della «preoccupazione che i benefici del dienogest/etinilestradiolo non siano stati sufficientemente dimostrati nel trattamento dell'acne». L'Mhra, in particolare ha sollevato preoccupazione per «il rischio di tromboembolismo venoso, che non è stato sufficientemente caratterizzato per questa combinazione di principi attivi, e ha notato che sono disponibili opzioni di trattamento alternative per l'acne». L'Ema riesaminerà tutti i dati disponibili sul beneficio e il rischio di questi farmaci e «rilascerà una opinione sulla necessità di mantenimento, variazione, sospensione o ritiro dal mercato europeo delle autorizzazioni alla immissione in commercio di questi medicinali. Mentre la revisione è in corso, le pazienti che hanno domande in merito devono consultare il loro medico o farmacista». La revisione sarà effettuata dal Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp), che adotterà l'opinione finale dell'Agenzia. L'opinione del Chmp sarà poi inviata alla Commissione Europea che formulerà una decisione finale legalmente vincolante applicabile in tutti gli Stati Membri europei.

Simona Zazzetta