Farmaci e dintorni

25 Marzo 2016

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Il rischio noto di polmonite da uso di farmaci inalatori contenenti corticosteroidi per il trattamento della malattia polmonare cronica ostruttiva (Bpco) è stato sottoposto a nuova valutazione dal Prac (Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell'Agenzia europea del farmaco [Ema]). La rivalutazione è stata avviata su richiesta della Commissione europea il 7 maggio 2015, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE. La nuova valutazione del Prac conferma che i pazienti affetti da Bpco trattati con corticosteroidi per inalazione, quali beclometasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionato e fluticasone furoato (ampiamente utilizzati nell'Unione europea e di solito assunti utilizzando un dispositivo inalatore) sono ad aumentato rischio di polmonite; tuttavia l'opinione del Comitato è che i benefici dei corticosteroidi utilizzati per via inalatoria continuino a superare i rischi.

Il Prac, inoltre, ha valutato se vi fossero differenze nel rischio di polmonite tra i diversi medicinali e non ha trovato prove conclusive; la polmonite rimane un effetto indesiderato comune per tutti i farmaci. In ogni caso, è stato raccomandato dal Prac un aggiornamento delle informazioni di sicurezza degli stampati dei medicinali affinché siano adeguatamente riportate le attuali conoscenze. Non sono stati apportati cambiamenti nelle modalità di utilizzo di questi farmaci; peraltro, viene sottolineato come i medici e gli stessi pazienti affetti da Bpco debbano prestare attenzione ai segni e ai sintomi di polmonite poiché le manifestazioni cliniche di quest'ultima sono sovrapponibili a quelle dell'esacerbazione della malattia di base. Ora la raccomandazione del Prac sarà inviata al Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) per l'adozione del parere finale di Ema. Ulteriori dettagli, incluse le raccomandazioni rivolte ai pazienti e agli operatori sanitari, saranno pubblicati in seguito al parere del Chmp.