Farmaci e dintorni

18 Maggio 2016

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Bay 81-8973 (octocog alfa), farmaco per il trattamento dell'Emofilia A nei pazienti di tutte le fasce d'età, ha ottenuto la classe C non negoziata da Aifa. Lo rende noto un comunicato di Bayer, l'azienda produttrice, che sottolinea come il farmaco sia un fattore VIII ricombinante, non modificato, a catena intera, che negli studi clinici ha dimostrato di mantenere l'emostasi e di proteggere dai sanguinamenti i pazienti con Emofilia A, quando usato in regime di profilassi due o tre volte a settimana.

«Bay 81-8973 rappresenta un passo in avanti nella cura dell'emofilia», sottolinea Elena Santagostino, responsabile dell'unità operativa emofilia, presso l'Irccs Fondazione Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano e coordinatrice del programma di studi Leopold in Italia. «Gli studi clinici registrativi del programma Leopold sono stati condotti in un ampio ed eterogeneo gruppo di persone con Emofilia A e hanno dimostrato che Bay 81-8973 può essere utilizzato non solo tre volte alla settimana, ma anche, in alcune fasce di pazienti, due volte alla settimana».

L'approvazione si è basata sui risultati del Programma di Sviluppo Clinico Leopold (Long-Term Efficacy Open-Label Program in Severe Hemophilia A Disease), che si compone di tre studi clinici multinazionali, disegnati per valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di Bay 81-8973. Nel complesso queste sperimentazioni hanno valutato Bay 81-8973 in più di 200 fra bambini ed adulti con Emofilia A grave, provenienti da 60 centri per il trattamento dell'emofilia in 25 paesi nel mondo. Nei prossimi mesi l'iter regolatorio di Bay 81-8973 proseguirà fino al raggiungimento della classe A, classe per i farmaci a carico dal Servizio Sanitario Nazionale.