Farmaci e dintorni

19 Maggio 2016

---

L'Agenzia italiana del farmaco ha inviato una nota informativa con nuove e importanti informazioni in merito all'indagine aperta su sui medicinali a base di canagliflozin (Invokana e Vokanamet) indicati nel trattamento del diabete di tipo 2, in quanto sono stati associati a «un'incidenza due volte superiore di casi di amputazione a livello degli arti inferiori, soprattutto a carico delle dita del piede». Pertanto Aifa consiglia ai pazienti trattati di provvedere a «la routinaria cura preventiva del piede, l'attento monitoraggio dei pazienti con fattori di rischio per amputazione, la sufficiente idratazione».

A indurre la revisione, annunciata ad aprile dall'Agenzia europea Ema sulla base di dati da studi in corso, spiega Aifa, sono le osservazioni emerse nello studio Canvas (CANagliflozin cardioVascular Assessment Study): «il rischio nei gruppi trattati con canagliflozin è risultato 6 per 1.000 anni-paziente, rispetto a 3 per 1.000 anni-paziente in quelli trattati con placebo. Questo rischio aumentato è stato osservato indipendentemente da fattori di rischio predisponenti, sebbene il rischio assoluto era maggiore nei pazienti con precedenti amputazioni, con malattia vascolare periferica o neuropatia. Non è stata osservata una correlazione dose-risposta». Aifa spiega che queste osservazioni sono «attualmente oggetto di indagine e il meccanismo alla base di questi eventi non è ancora noto» e segnala che «disidratazione e la deplezione di volume potrebbero svolgere un ruolo nello sviluppo di questi eventi».


Simona Zazzetta