Farmaci e dintorni

30 Maggio 2016

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L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea di due nuove terapie di combinazione contro l'epatite C (Hcv), sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) e grazoprevir/elbasvir (Zepatier). È quanto riporta una nota Aifa in cui si sottolinea che i due farmaci, sono «antivirali ad azione diretta, una nuova generazione di farmaci per l'infezione cronica da Hcv che hanno rivoluzionato i trattamenti per questa patologia ottenendo percentuali elevate di cura».

I pareri adottati dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp), nella riunione di maggio, costituiscono una «tappa intermedia nel percorso per l'accesso dei pazienti a Epclusa e Zepatier». L'opinione del Chmp, spiega l'Aifa, sarà ora inviata «alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione sull'autorizzazione all'immissione in commercio valida a livello di Unione europea. Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio, ogni Stato membro dovrà prendere una decisione sul prezzo e il rimborso in base al ruolo e all'uso potenziale di questo farmaco nel contesto del proprio sistema sanitario nazionale».

Questi farmaci bloccano l'azione delle proteine essenziali per la replicazione virale, in particolare, Epclusa agisce sulle proteine NS5B e NS5A, mentre Zepatier sulle proteine NS3 / 4A e NS5A. Si tratta di nuovi regimi terapeutici che «permettono la cura di pazienti con infezione cronica da HCV senza la necessità degli interferoni, farmaci associati a effetti collaterali poco tollerabili e potenzialmente gravi, che escludono dal trattamento una percentuale considerevole di pazienti con HCV. Nonostante il rapido sviluppo di nuove terapie, tra cui i regimi senza interferone, medici e pazienti possono ancora beneficiare di opzioni di trattamento alternative. Più numerose sono le opzioni di trattamento disponibili, maggiori sono le possibilità per il paziente di ottenere il trattamento adatto per curare la malattia e condurre una vita più lunga e più sana». Nelle due combinazioni sono presenti farmaci che hanno già ricevuto approvazioni regolatorie. In particolare, si legge nella comunicazione dell'Ema, «Epclusa contiene sofosbuvir, già approvato con il nome di Sovaldi e come terapia di combinazione con ledipasvir sotto il nome di Harvoni, e velpatasvir che è un nuovo inibitore della proteina dell'Hcv. Questa combinazione a dose fissa di antivirali ad azione diretta agisce su tutti i sei genotipi del virus. La sicurezza e l'efficacia di Epclusa sono state testate in studi clinici che hanno coinvolto oltre 2000 pazienti, per valutare che l'Hcv non venisse rilevato nel sangue 12 settimane dopo la fine del trattamento (risposta virologica sostenuta o Svr), con o senza ribavirina. In un'alta percentuale di pazienti (oltre il 90% nel complesso), di tutti i genotipi, non è stato rilevato il virus nel sangue 12 settimane dopo la fine del trattamento. Questi pazienti potrebbero quindi essere considerati guarito dell'infezione da HCV. Il tasso di SVR per i pazienti con genotipo 3 è stato leggermente inferiore (circa il 90%).

Il profilo di sicurezza del farmaco è stato considerato generalmente favorevole e in linea con quanto osservato con sofosbuvir; gli effetti collaterali più comuni riportati negli studi clinici sono stati: cefalea, stanchezza e nausea». Per quanto riguarda Zepatier, la combinazione contiene «due nuove proteine inibitrici dell'HCV, grazoprevir e elbasvir. Questa combinazione a dose fissa degli antivirali ad azione diretta colpisce i genotipi 1 e 4 della malattia. L'efficacia e la sicurezza di Zepatier sono state valutate in studi clinici che hanno coinvolto circa 2.000 pazienti. Il farmaco ha anche mostrato un'elevata risposta virologica sostenuta (dopo 12 mesi dalla fine del trattamento, nel 90% dei pazienti il virus non è stato rilevato), dimostrando in particolare la sua efficacia nel trattamento dei pazienti affetti da malattia renale cronica, con prognosi infausta. Anche il profilo di sicurezza del farmaco è risultato favorevole. Gli effetti collaterali più comuni riportati negli studi clinici sono stati affaticamento, mal di testa e nausea».


(SZ)