Farmaci e dintorni

01 Giugno 2016

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Il Comitato per i Medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha emesso un parere positivo, raccomandando l'approvazione della combinazione di saxagliptin e dapagliflozin (saxa/dapa), in compresse per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2. Lo annuncia una nota AstraZeneca sottolineando come la combinazione a dose fissa di saxagliptin e dapagliflozin sarebbe la prima combinazione di un inibitore della DPP-4 e di uno del Sglt-2 approvata in Europa. Saxa/dapa è una combinazione a dose fissa di saxagliptin e dapagliflozin sviluppata come trattamento per i pazienti adulti, al di sopra dei 18 anni di età, affetti da diabete di tipo 2. Viene raccomandata come terapia volta a migliorare il controllo glicemico quando la metformina e/o una sulfonilurea e uno dei monocomponenti saxa o dapa da soli non forniscono un adeguato controllo glicemico; o nei pazienti già in trattamento con le singole componenti di saxagliptin e dapagliflozin.

Il Chmp ha valutato i dati provenienti da tre diversi studi: in 2 di questi, la combinazione saxa/dapa in aggiunta alla metformina ha portato a riduzioni statisticamente significative dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) rispetto ai pazienti trattati con placebo, in aggiunta alla terapia esistente di saxagliptin e metformina o di dapagliflozin e metformina. Un ulteriore studio ha dimostrato che la combinazione di dapagliflozin e saxagliptin aggiunta alla metformina ha portato a riduzioni statisticamente superiori di HbA1c rispetto ai pazienti trattati con dapagliflozin o saxagliptin da soli aggiunti alla metformina. In questi trial, il profilo di sicurezza della combinazione saxa/dapa è risultato simile ai profili di sicurezza noti di saxagliptin e di dapagliflozin. Il parere positivo del Chmp sarà ora preso in esame dalla Commissione europea (Ce), che ha l'autorità di autorizzare i medicinali per l'Unione europea (UE). La decisione finale da parte della CE è prevista nei prossimi mesi e sarà applicabile a tutti i 28 Paesi membri dell'Ue, oltre a Islanda, Norvegia e Liechtenstein.