Farmaci e dintorni

17 Giugno 2016

---

La Food and Drug Administration ha approvato, il primo vaccino (Vaxchora) per la prevenzione del colera causato dal sierogruppo 01 per i soggetti adulti che viaggiano in aree colpite da questa malattia. Lo rende noto una comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco spiegando che si tratta di un vaccino vivo attenuato contro un sierogruppo che, secondo l'Oms, è causa predominante dei casi di colera in tutto il mondo. Il vaccino si somministra per via orale in singola dose liquida almeno 10 giorni prima del viaggio in un paese in cui è presente la malattia. Al farmaco è stata concessa la designazione di fast track e la revisione prioritaria, procedure particolari per favorire e accelerare lo sviluppo e la revisione ai farmaci che offrono un significativo miglioramento in termini di sicurezza ed efficacia nel trattamento di gravi patologie.

I viaggiatori diretti verso zone a rischio a causa di condizioni igieniche precarie hanno finora fatto affidamento sulle strategie di prevenzione raccomandate dal Centre for disease control (Cdc) per proteggersi dalla malattia, come l'assunzione di acqua e cibo sicuri e il frequente lavaggio delle mani. L'fda ha fatto sapere che l'efficacia di Vaxchora è stata dimostrata in uno studio randomizzato controllato con placebo su 197 cittadini statunitensi volontari tra i 18 e i 45 anni e in altri due studi controllati con placebo condotti su volontari tra i 18 e i 64 anni negli Stati Uniti e in Australia per valutare la risposta del sistema immunitario al vaccino. Ma l'efficacia non è stata ancora provata in persone provenienti da zone in cui il colera è endemico. La sicurezza del vaccino è stata valutata in quattro studi multicentrici randomizzati controllati con placebo su adulti tra i 18 e i 64 anni; 3.235 partecipanti sono stati trattati con il vaccino, 562 hanno invece ricevuto un placebo. Le reazioni avverse più comuni riportate dai partecipanti allo studio sono stanchezza, mal di testa, dolori addominali, nausea o vomito, mancanza di appetito e diarrea.