Farmaci e dintorni

11 Luglio 2016

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La Food and Drug Administration (Fda) ha affermato che studierà una potenziale correlazione tra il melanoma e i farmaci per la disfunzione erettile (De) come sildenafil e tadalafil, una linea già percorsa da altri ricercatori per tornarne finora con risultati tutt'altro che conclusivi. L'annuncio è apparso nell'ultima lista di farmaci sotto controllo ("watch list") realizzata dall'ente regolatorio Usa contenente i possibili problemi di sicurezza raccolti dal sistema Fda di segnalazione di eventi avversi (Faers) nei primi 3 mesi del 2016. In tutto sono elencati 17 tra farmaci o classi di farmaci, dei quali fanno parte trattamenti per il cancro, problemi circolatori, condizioni psichiatriche e diabete. In relazione a quest'ultimo, l'Fda ha specificato che si stanno controllando pazienti che hanno contratto un'epatite dopo l'assunzione di farmaci contenenti metformina. La comparsa di un farmaco su una lista trimestrale Faers non significa che l'Fda abbia già stabilito che vi sia un rapporto di causa-effetto tra il farmaco stesso e l'evento avverso citato.

Viceversa l'agenzia rende nota la valutazione della necessità di un intervento normativo. Se dall'indagine dovesse emergere un nesso causale, l'agenzia potrebbe raccogliere ulteriori informazioni per descrivere meglio i potenziali pericoli, rivedere il foglietto illustrativo del farmaco, richiedere una valutazione dei rischi e una strategia di mitigazione, o in casi estremi, ritirare il farmaco dal mercato. L'Fda - come accennato in apertura - riprenderà ora un filone che sta impegnando anche altri ricercatori sugli inibitori della fosfodiesterasi (Pde)-5. Uno studio su "Jama Internal Medicine" nel 2014 riportava un'associazione tra l'uso di sildenafil e un aumentato rischio per lo sviluppo di melanoma. Peraltro gli stessi autori avevano precisato che l'evidenza epidemiologica disponibile non era abbastanza forte per cambiare le raccomandazioni cliniche per il trattamento della De. Un altro articolo apparso su "Jama" nel 2015 non ha di fatto modificato la tesi. Basandosi su un vasto database sanitario di pazienti svedesi, gli autori hanno riferito che su 4mila uomini con diagnosi di melanoma maligno l'uso di inibitori della Pde-5 era correlato a un aumento del 20% del rischio relativo di cancro.

Tuttavia, un risultato rivelatore ha indebolito questo legame: Il rischio di melanoma è apparso più elevato tra gli uomini che avevano ricevuto una sola prescrizione di un inibitore Pde-5 rispetto a quanti ne avevano avuto molteplici prescrizioni: questo fatto controintuitivo ha fatto sorgere negli autori il sospetto che il rischio aumentato avesse a che fare con lo stile di vita o fattori demografici. Difatti, il rischio di melanoma è risultato superiore anche tra gli uomini con più elevato grado di istruzione e di reddito, così come nei soggetti con carcinoma a cellule basali, che non è apparso biochimicamente implicato con i farmaci per De. Probabilmente - è stata la conclusione - gli uomini che assumevano farmaci per De ed erano affetti da melanoma identificati nello studio appartenevano a una categoria sociale con abbastanza tempo libero da dedicare all'esposizione al sole, rivelatasi eccessiva. In ogni caso, la ricerca dell'Fda continua.