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Farmaci e dintorni

26 Luglio 2016

Etanercept biosimilare: per l’approvazione voto unanime Fda


Il comitato consultivo sull'artrite dell'Fda ha votato all'unanimità in favore del rilascio all'autorizzazione in commercio per Gp2015 (Sandoz), prodotto biosimilare di Enbrel (Etanercept, Amgen). Inibitore del Tnf-alfa, Gp2015 è proposto come trattamento per artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei pazienti di età =/> 2 anni, artrite psoriasica nella spondilite anchilosante e, negli adulti, per la psoriasi a placche. Il farmaco è somministrato per via sottocutanea ed è disponibile come soluzione iniettabile in siringa preriempita o autoiniettore a forza, con le stesse formulazioni per dosaggio e vie di somministrazione in precedenza approvate per etanercept-Usa. Gli inibitori del Tnf-alfa sono efficaci per questi disturbi ma molti pazienti non sono in grado di beneficiarne per via del costo elevato, mentre i farmaci biosimilari sono accessibili a tutti pazienti in quanto meno costosi.

«Spero che il mercato convaliderà la speranza dello sponsor e dell'Fda, e che aumenterà l'accesso e diminuirà il prezzo» di questi farmaci, ha detto un membro della Commissione di valutazione, Richard Siegel, direttore clinico del National institute of arthritis and musculoskeletal and skin diseases presso i National institutes of health di Bethesda. Il voto del comitato segue di un giorno l'approvazione di un altro anti-TNF-alfa (la versione Amgen di Humira [adalimumab, Abbvie]). Entrambi i biosimilari, però, potranno richiedere anni per raggiungere il mercato perché i produttori dei farmaci originali stanno cercando di bloccarne la commercializzazione. In particolare, Amgen ha presentato una querela contro Sandoz sostenendo che l'azienda vuole trarre profitto dalla sua ricerca su etanercept, e rivendicando i suoi brevetti che proteggono adalimumab dalla concorrenza dei biosimilari fino al 2022.

Mark McCamish, responsabile globale di sviluppo Sandoz Biopharmaceuticals, ha spiegato che «la ricerca condotto nel corso di un programma di sviluppo di un biosimilare è diversa da quella del prodotto di riferimento: entrambi includono simili tipi di dati, ma con diversi obiettivi». A tale proposito, chiarificatrice è la definizione di biosimilare dell'Fda, secondo cui il biosimilare deve essere «altamente simile al prodotto di riferimento nonostante lievi differenze nel componenti clinicamente inattivi». Si specifica inoltre che non ci devono essere «differenze clinicamente significative tra il prodotto biologico e il prodotto di riferimento in termini di sicurezza, purezza e potenza del prodotto».

Per l'Ema un biosimilare è «essenzialmente lo stesso» di un farmaco di riferimento. Nel caso specifico di Gp2015, la Commissione ha votato dopo aver il esaminato i dati di tre o studi di farmacocinetica a singola dose e uno studio clinico comparativo: gli studi 101, 102 e 104 e il confronto trasversale 105 di confronto tra Gp2015 ed etanercept-Usa su 216 volontari sani hanno soddisfatto i criteri prespecificati di similarità analitica e dimostrazione di biosimilarità tra etanercept approvato in Usa e in Ue. Più complesso il disegno dello studio 302 di 52 settimane, randomizzato, multicentrico, che ha coinvolto 531 pazienti con sclerosi a placche cronica moderata-grave assegnati in modo randomizzato a ricevere 50 mg di Gp2015 oppure di etanercept-Ue, con uno switch tra terapie dopo 12 settimane. L'outcome primario dello studio (riduzione del punteggio Pasi di almeno il 75% dal basale) è stato raggiunto dal 73,4% nel gruppo Gp2015 e dal 75,7% nel gruppo etanercept (differenza: -2,3%).

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