Farmaci e dintorni

08 Settembre 2016

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La Commissione Europea ha approvato abatacept in infusione endovenosa e iniezione sottocutanea, in combinazione con metotrexato (Mtx), per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase molto attiva e progressiva in pazienti adulti non precedentemente trattati con metotrexato. Con questa approvazione, sottolinea una nota di Bristol-Myers Squibb, abatacept costituisce la prima terapia biologica con un'indicazione nell'ambito dell'Unione Europea specifica per il trattamento dei pazienti naïve a metotrexato con artrite reumatoide molto attiva e progressiva.

Gli studi su abatacept hanno coinvolto pazienti adulti con malattia in fase attiva (DAS28-CRP medio 5,4) accompagnata da fattori prognostici sfavorevoli per progressione rapida della malattia (positività agli anticorpi anti-CCP, anche noti come Acpa, e/o RF+, presenza basale di erosioni alle articolazioni) e hanno fornito evidenza clinica a supporto della raccomandazione. Questa approvazione è valida in tutti i 28 Stati membri dell'Unione Europea. «Siamo impegnati nel miglioramento delle cure per i pazienti con artrite reumatoide in tutto il mondo. L'approvazione di abatacept da parte della Commissione Europea per i pazienti colpiti dalla malattia, naïve a metotrexato, in fase molto attiva e progressiva è testimonianza dell'impegno di Bristol-Myers Squibb nel migliorare le conoscenze per identificare precocemente i pazienti con artrite reumatoide progressiva prima che si manifesti il danno debilitante e doloroso alle articolazioni», ha affermato Brian J. Gavin, Vice President, Abatacept Development Lead di Bristol-Myers Squibb. L'approvazione si basa sui dati di due studi di fase III. L'approvazione da parte della Commissione Europea si basa sia sulla risposta clinica ad abatacept sia sulle valutazioni del danno strutturale e della severità dell'infiammazione mediante radiografia (raggi X) e con risonanza magnetica.