Farmaci e dintorni

20 Settembre 2016

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Il Comitato per i Medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha adottato parere positivo, raccomandando l'approvazione condizionata di ixazomib in capsule in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una precedente terapia. Lo sottolinea una nota dell'azienda produttrice, Takeda, che precisa che «se la Commissione Europea ratificherà il parere del Chmp e verrà concessa l'autorizzazione, ixazomib (Ninlaro il nome commerciale) sarà il primo ed unico inibitore orale del proteasoma approvato per l'utilizzo in Europa.

I dati dallo studio pivotale in fase 3 TOURMALINE-MM1 dimostrano, continua la nota, che in questa popolazione di pazienti, l'aggiunta di ixazomib a lenalidomide e desametasone determina una significativa estensione della sopravvivenza libera da progressione rispetto a placebo più lenalidomide e desametasone. I pazienti in questo studio continuano a essere trattati fino a progressione e saranno valutati per ulteriori risultati a lungo termine, come la sopravvivenza globale. Secondo l'autorizzazione condizionata, per dimostrare gli effetti a lungo termine del trattamento, Takeda deve fornire aggiornamenti post-autorizzazione sulle analisi di sicurezza ed efficacia di TOURMALINE-MM1 e di altri studi già ongoing. L'opinione positiva del Chmp per l'approvazione condizionata di ixazomib sarà ora riesaminata dalla Commissione Europea.