Farmaci e dintorni

03 Novembre 2016

---

Alla fine del mese di ottobre (24-27) si è svolta a Londra la riunione periodica del Comitato di valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (Prac) dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema). Durante l'incontro sono stati discussi gli aggiornamenti su alcune procedure di revisione di sicurezza ai sensi dell'articolo 20 del Regolamento CE: la prima ha riguardato gli antivirali ad azione diretta per il trattamento delle infezioni da epatite cronica C, in seguito alla segnalazione del rischio di riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti in cui quest'ultimo è copresente al tipo C ma silente; la seconda su alcuni inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (Sglt2), una classe di farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2 a partire da canagliflozin per una possibile associazione con un aumento del numero di amputazioni delle dita dei piedi, in particolare dell'alluce, osservato in uno studio clinico.

Il Prac ha stilato una lista di richieste da sottoporre ai detentori dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Alcune procedure sono invece in svolgimento ai sensi dell'articolo 31 della Direttiva CE, una in merito al bilancio dei rischi e dei benefici delle forme a rilascio modificato, o prolungato, del paracetamolo disponibili in diversi Paesi dell'Unione Europea, al fine di stabilire le prassi più adatte per affrontare i casi di sovradosaggio o avvelenamento. Un'altra sui medicinali contenenti il Fattore VIII della coagulazione per la comparsa di inibitori acquisiti, una sui mezzi di contrasto con gadolinio, un'altra sui farmaci retinoidi in merito al rischio di disordini neurologici e sulla prevenzione della gravidanza. Anche su questi dossier il Prac ha richiesto ai titolari dell'autorizzazione al commercio informazioni per aumentare il livello di sicurezza.

Marvi Tonus
Farmacista e giornalista