Farmaci e dintorni

26 Gennaio 2017

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La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato l'uso della plecanatide per la costipazione cronica idiopatica (Cic) negli adulti. Il farmaco, assunto per via orale una volta al giorno e commercializzato dalla Synergy Pharmaceuticals con il nome di Trulance, agisce a livello locale nel tratto gastrointestinale superiore stimolando la secrezione di liquidi e favorendo la regolarizzazione della funzione intestinale. «Nessun composto funziona sempre per ogni paziente affetto da disturbi gastrointestinali cronici» scrive in una nota Julie Beitz, direttore dell'Ufficio del Drug Evaluation III nel Centro Fda per la valutazione e la ricerca sui farmaci. E aggiunge: «Con la disponibilità di nuove terapie, i pazienti e i loro medici possono scegliere il trattamento più appropriato per la loro malattia».

Secondo i dati dei National Institutes of Health sono 42 milioni gli americani affetti da costipazione, e la forma cronica idiopatica non ha alcuna causa nota. È proprio in questi che Trulance sta dando prova di efficacia. In due studi randomizzati e controllati con placebo della durata di 12 settimane svolti su 1.775 adulti, i soggetti che hanno assunto plecanatide hanno sperimentato un significativo miglioramento nella frequenza dei movimenti intestinali spontanei completi rispetto a quelli trattati con placebo, oltre a un incremento della frequenza delle evacuazioni. «Tutti i partecipanti avevano costipazione da almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio, con meno di tre defecazioni settimanali nei precedenti 3 mesi, ma dato che l'intera casistica studiata era formata da persone adulte, non è stato possibile stabilire la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei pazienti di età inferiore ai 18 anni» specifica Beitz, sottolineando che Trulance non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa del rischio di grave disidratazione, e che per lo stesso motivo dovrebbe essere evitato anche nella fascia di età da 6 ai 18 anni. Plecanatide è anche controindicata nei pazienti con nota o sospetta ostruzione gastrointestinale meccanica. L'effetto collaterale più comune è stata la diarrea, che in qualche caso è risultata grave. L'approvazione di plecanatide si unisce a quella di altri due farmaci sul mercato per la costipazione cronica idiopatica: lubiprostone (AMITIZA, Sucampo), approvato dalla Fda nel 2006, e linaclotide (Linzess, Forest Laboratories e Ironwood Pharmaceuticals), approvato nel 2012.

Fda News Release
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm537725.htm