Farmaci e dintorni

06 Aprile 2017

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Mentre il via libera dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) arriverà solo tra qualche mese, la Food and Drug Administration statunitense (Fda) ha appena approvato l'uso dell'anticorpo monoclonale iniettabile ocrelizumab (Ocrevus, Roche) per il trattamento negli adulti della sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS) e della forma recidivante (RMS). Riducendo il numero di linfociti B mediante il legame con il recettore CD20, il monoclonale prodotto da Roche e approvato con un ritardo di tre mesi sulla tabella di marcia, promette di modificare profondamente il panorama dei trattamenti contro la sclerosi multipla. Tant'è che in due studi recenti, Opera 1 e Opera 2, svolti su quasi 1.700 pazienti con RMS e pubblicati sul New England Journal of Medicine, i pazienti randomizzati a ricevere ocrelizumab hanno fatto registrare rispetto al gruppo trattato con interferone una riduzione del 47% nel tasso di recidiva, una riduzione del 40% nel peggioramento della disabilità e, ultima ma non meno importante, una riduzione del 95% nella comparsa di nuove lesioni a 3 mesi.

Ma non solo: in un recente studio controllato e randomizzato di fase III, siglato Oratorio, svolto su pazienti con PPMS e anch'esso pubblicato sul New England Journal of Medicine, il 33% dei soggetti trattati con Ocrevus ha avuto un peggioramento della disabilità a 3 mesi, contro il 39% del gruppo placebo. Ocrelizumab è un monoclonale umanizzato progettato per colpire selettivamente i linfociti B CD20 positivi, considerati tra i principali responsabili del danno mielinico e assonale osservato nella sclerosi multipla. Va sottolineato che ocrelizumab, pur legandosi alle cellule CD20+, non si lega invece alle cellule staminali o alle plasmacellule, permettendo di preservare alcune importanti funzioni del sistema immunitario. La somministrazione del farmaco si associa a un aumento del rischio di tumori, specie il cancro al seno, a infezioni respiratorie o cutanee nonché a reazioni correlate all'infusione come angioedema, ipotensione e tachicardia. Sconsigliati, infine, i vaccini vivi attenuati durante il trattamento, che costerà a listino 65.000 dollari l'anno.

FDA - Press Announcements https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm549325.htm