Farmaci e dintorni

11 Aprile 2017

---

Dieci farmaci o classi di farmaci sono stati inseriti nella più recente edizione della lista di controllo dei farmaci con possibili problemi di sicurezza della Food and Drug Administration (Fda) statunitense, che rispecchia i potenziali segnali di grave rischio o la necessità di nuove informazioni sulla sicurezza raccolte dall'Adverse Event Reporting System (Faers) della Fda stessa nel quarto trimestre del 2016. L'inserimento di un farmaco su una lista di controllo trimestrale Faers non significa che l'agenzia abbia necessariamente stabilito un rapporto causale con l'evento avverso citato, ma solo che ha preso in considerazione la necessità di un'azione regolatoria. Nel caso si verifichi l'esistenza di un nesso di causalità, la Fda può raccogliere ulteriori informazioni, rivedere l'etichetta del farmaco, ordinare una strategia di valutazione e mitigazione dei rischi o ritirare il farmaco dal mercato.

Molto spesso la Fda contestualmente all'inserimento nella lista riesce rapidamente a risolvere la situazione e a proporre direttamente la soluzione, in altri casi comunica il percorso che ha deciso di intraprendere. La combinazione di naltrexone e bupropione a rilascio prolungato per uso orale è stata segnalata perché alcuni pazienti hanno sperimentato una perdita di coscienza, e la Fda sta ancora valutando la possibilità di un'azione regolatoria. Warfarin, apixaban, dabigatran etexilato mesilato, edoxaban tosilato e rivaroxaban per uso orale sono stati segnalati per la possibile comparsa di menorragia, ma la Fda ha deciso che nessuna azione sia al momento necessaria. Metilprednisolone e medrossiporgesterone acetato in sospensione iniettabile hanno invece meritato una segnalazione per il verificarsi di diversi errori di somministrazione, e per ovviare a questo problema l'etichetta della scatola e del contenitore sono già state riviste. Gliburide in compresse ha causato varie reazioni cutanee, per cui l'agenzia ha aggiornato la sezione degli eventi avversi delle informazioni del farmaco includendo reazioni bollose, eritema multiforme e dermatite esfoliativa. Nel caso di ibrutinib per uso orale, che ha causato episodi di polmonite da Pneumocystis jirovecii, le informazioni sono state aggiornate per mettere in guardia da questa eventualità. Per nitroprusside sodico iniettabile, con l'uso del quale si sono verificati casi di carbossiemoglobinemia, l'agenzia sta valutando ulteriori azioni regolatorie. Droxidropa per uso orale, secondo alcune segnalazioni, ha causato episodi di ictus e la Fda ha è provveduto a un aggiornamento della sezione avvertenze e precauzioni includendo questa possibilità, mentre sono in corso di valutazione ulteriori azioni. Per mepolizumab iniettabile, che ha causato episodi di anafilassi, e per macitentan per uso orale, che ha causato ritenzione di liquidi, si è provveduto all' aggiornamento della sezione eventi avversi. Apremilast per uso orale, invece, rimane sotto valutazione per il verificarsi di episodi di vomito, nausea e diarrea.

Fda - Faers https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm549834.htm