Farmaci e dintorni

12 Aprile 2017

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In occasione del meeting del 3-6 aprile 2017 il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (Prac) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha reso note le conclusioni finali di una revisione sulla sicurezza di selexipag. Il procedimento era stato avviato a seguito della segnalazione di 5 decessi, in Francia, di pazienti in cura con questo farmaco.

Selexipag è indicato per il trattamento a lungo termine di adulti con ipertensione arteriosa polmonare (Iap), in classe Who II e III, una malattia respiratoria grave, caratterizzata da pressione sanguigna elevata e resistenza vascolare che determina un progressivo affaticamento per il ventricolo destro che può esitare in scompenso cardiaco anche mortale. In Italia l'Osservatorio delle Malattie Rare stima che i pazienti con Iap severa sarebbero circa 2.000, i sintomi sono affanno, vertigini e stanchezza.

Selexipag si assume per via orale ed è autorizzato per l'uso in combinazione con altri farmaci chiamati antagonisti dei recettori dell'endotelina e/o inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE -5) quando non funzionano in modo adeguato, o in monoterapia in pazienti che non sono candidabili a queste terapie.

Oltre a esaminare i dati relativi ai decessi segnalati, il Prac ha analizzato i dati di sicurezza raccolti da quando il farmaco è entrato in commercio, nonché quelli provenienti da studi clinici confrontandoli con quelli provenienti da rilevazioni sull'impiego di altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.

Nella revisione finale gli esperti del Prac hanno concluso che le informazioni raccolte finora non suggeriscono un aumento di mortalità con selexipag, di conseguenza si può continuare a utilizzare il farmaco nei pazienti in trattamento sia in quelli nuovi e prescritto in base alle indicazioni autorizzate. La sicurezza di selexipag continuerà a essere monitorata e i dati che emergeranno dagli studi in corso saranno valutati con attenzione non appena saranno disponibili.

Marvi Tonus