Farmaci e dintorni

12 Giugno 2017

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I pazienti con diabete di tipo 1 e 2, a sei mesi dal cambio di terapia da un'altra insulina basale precedente con il passaggio all'insulina degludec (Tresiba, Novo Nordisk) ottengono una riduzione significativa dei valori dell'emoglobina glicata (HbA1c, -0,2% per il diabete di tipo 1 e -0,5% per il diabete di tipo 2), nelle condizioni di reale pratica clinica. Sono questi i risultati, confermati anche dall'analisi a 12 mesi, dello studio di real-world evidence Eu-Treat (EUropean TREsiba AudiT), presentati oggi al 77esimo congresso dell'Ada (American Diabetes Association) a San Diego. A questi dati si aggiungono anche quelli sui tassi di ipoglicemia, significativamente più bassi sei mesi dopo il passaggio all'insulina degludec. Nelle persone con diabete di tipo 1, le ipoglicemie gravi si sono ridotte dell'85% e del 92% nelle persone con diabete di tipo 2. I tassi di ipoglicemia a 12 mesi rimangono in linea con i risultati dei primi 6 mesi. Inoltre, dopo sei mesi si è osservata una riduzione significativa della glicemia a digiuno (-18,7 mg/dL per i pazienti con diabete di tipo 1, e -23,7 mg/dL per i pazienti con diabete di tipo 2), anche in questo caso, tali riduzioni sono state confermate a 12 mesi. Infine, la dose quotidiana di insulina assunta è diminuita significativamente tanto nelle persone con diabete di tipo 1 (-4,9 unità) quanto in quelle con diabete di tipo 2 (-2,5 unità) dopo 6 mesi, ed è rimasta stabile dopo i 12 mesi. Una nota di Novo Nordisk spiega che Eu-Treat è uno studio europeo multicentrico, di real-world evidence, condotto su 2.550 persone con diabete di tipo 1 (n=1.717) e di tipo 2 (n=883), il cui scopo è stato quello di analizzare gli effetti del passaggio da una qualsiasi insulina basale precedente all'insulina degludec.

Studi di questo genere, spiega Mads Krogsgaard Thomsen, executive vice president e chief science officer di Novo Nordisk, «mirano a verificare nella vita quotidiana quello che succede nell'ambiente ideale dei trial clinici randomizzati e controllati, sono importanti per comprendere come gli outcome degli studi clinici si traducano poi nel mondo reale. I dati presentati all'Ada confermano quanto visto nei trial clinici di fase IIIa/IIIb, dimostrando un miglior controllo glicemico e un rischio significativamente ridotto di ipoglicemia nei pazienti che hanno effettuato il passaggio all'insulina degludec da un'altra insulina basale, come insulina glargine e insulina detemir».

«L'utilizzo di un nuovo farmaco» secondo Annunziata Lapolla, professore associato di endocrinologia, Dimed, Università di Padova precisa «passa sempre per studi clinici randomizzati controllati svolti su una popolazione selezionata di pazienti. Tuttavia i dati ricavati da tali studi non sono necessariamente replicabili nella vita reale. Per questo, da anni, si dà altrettanta importanza agli studi osservazionali, svolti su una popolazione di pazienti variegata, quella che si incontra realmente negli ambulatori, studi che permettono di trovare sul campo conferme di quei risultati. Gli studi clinici sull'insulina degludec avevano creato grandi aspettative che Eutreat conferma in pieno, soprattutto, per quanto riguarda la riduzione delle ipoglicemie, che in molti casi rappresentano una delle principali preoccupazioni per le persone con diabete». (SZ)