Farmaci e dintorni

30 Luglio 2017

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Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea per i farmaci (Ema) ha espresso parere favorevole all'approvazione di pembrolizumab, terapia anti-PD-1, per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, il più comune carcinoma della vescica. Lo annuncia una nota Msd che sottolinea come il farmaco sia raccomandato per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico nei pazienti adulti trattati in precedenza con chemioterapia con platino e per quelli non eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino. La raccomandazione verrà ora esaminata dalla Commissione Europea per l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea. La decisione finale è prevista per il terzo quadrimestre del 2017. «È grande la necessità di nuove opzioni terapeutiche per i pazienti europei con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, in particolare per coloro che hanno fallito una precedente terapia con platino o che non sono eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino», afferma Roger Dansey, Senior Vice President e Direttore Area Terapeutica, Oncology late-stage development, Merck Research Laboratories. «Siamo lieti che il Chmp abbia espresso parere positivo per pembrolizumab in queste due popolazioni di pazienti e non vediamo l'ora di lavorare con la Commissione Europea per offrire questa nuova opzione ai pazienti che hanno bisogno».

Il parere positivo si basa sui dati degli studi Keynote-045 e Keynote-052. Keynote-045 è uno studio randomizzato di Fase 3, che ha confrontato pembrolizumab con un regime chemioterapico scelto dallo sperimentatore (paclitaxel, docetaxel, vinflunina) nei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico recidivato o progredito durante o dopo chemioterapia contenente platino. Keynote-052 è uno studio di fase 2, in aperto, che ha valutato l'efficacia di pembrolizumab come trattamento di prima linea metastatica in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non eleggibili alla terapia contenente cisplatino.