Farmaci e dintorni

31 Agosto 2017

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Nuovi dati sulle terapie anticoagulanti sono stati presentati durante il Congresso Esc organizzato dalla Società europea di cardiologia a Barcellona, in particolare i risultati delle analisi condotte su rivaroxaban, apixaban e dabigatran etexilato.

Il primo, presentato da Bayer, è stato oggetto di uno studio di fase 3, Compass, condotto su 27.395 pazienti in cui ha dimostrato, al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte/die più aspirina 100 mg una volta/die, di ridurre del 42% del rischio relativo per l'ictus e del 22% per la mortalità per cause cardiovascolari rispetto ad aspirina 100 mg una volta/die, assunta singolarmente. La terapia d'associazione ha dimostrato un sostanziale aumento del beneficio clinico netto del 20% con percentuali di emorragia sono state basse e, nonostante si sia registrato un aumento di emorragia maggiore, non c'è stato un incremento significativo di emorragia fatale, né di emorragia intracranica. In particolare il beneficio per l'endopoint composito d'efficacia (eventi avversi cardiovascolari maggiori) è dovuto principalmente alla significativa riduzione di ictus (42%) e morte per cause cardiovascolari (22%). Inoltre, ha ridotto il rischio d'infarto del miocardio del 14%, anche se questo risultato non è stato statisticamente significativo. «Lo studio Compass è il primo nel suo genere» ha commentato Joerg Moeller, Responsabile Sviluppo e Membro del Comitato Esecutivo della Divisione Farmaceutici di Bayer AG «la portata di questi risultati dimostra l'importante beneficio che rivaroxaban potrebbe portare a pazienti con coronaropatie e/o arteriopatie periferiche. Lavoreremo con le Autorità regolatorie per mettere a disposizione dei pazienti, quanto prima possibile, questa opzione terapeutica».

Bristol-Myers Squibb e Pfizer hanno presentato i risultati dello studio Emanate di fase 4, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di apixaban 5 mg due volte al giorno rispetto allo standard di terapia (eparina parenterale e/o antagonista della vitamina K) in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (Fanv). L'anticoagulante è stato somministrato dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la cardioversione. Se la cardioversione non veniva eseguita, l'anticoagulante doveva essere somministrato per un massimo di 90 giorni. La dose di apixaban era di 5 mg due volte al giorno. Se lo studio delle immagini non mostrava la presenza di alcun coagulo nel cuore, dovevano essere somministrate cinque dosi di apixaban per ottenere livelli di sangue stabili prima della cardioversione. In alternativa, sempre se non veniva rilevato alcun coagulo, si poteva procedere con una cardioversione immediata dopo una singola dose di carico di 10 mg di apixaban (o a dosaggio ridotto per i criteri standard) somministrata almeno due ore prima della cardioversione, seguita da un regime di mantenimento. La dose di carico ha consentito ai pazienti di raggiungere rapidamente concentrazioni di anticoagulante stabili che consentono una cardioversione precoce. I risultati hanno dimostrato che nel gruppo apixaban della popolazione intent-to-treat non si sono verificati ictus o embolie sistemiche, rispetto a sei ictus e nessuna embolia sistemica nel gruppo con terapia standard. Nella popolazione di analisi per la sicurezza si sono verificati meno eventi di sanguinamento maggiore nel gruppo in trattamento con apixaban rispetto a quelli randomizzati con la terapia standard e meno eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante nel gruppo apixaban rispetto a quelli randomizzati alla terapia standard. È importante notare che apixaban aumenta il rischio di sanguinamento e può causare sanguinamento grave, potenzialmente fatale. Si sono verificate due morti nel gruppo apixaban con e una nel gruppo con terapia standard.

Nuovi dati sul dabigatran etexilato, infine, sono stati presentati da Boehringer Ingelheim. Lo studio Re-Dual Pci ha valutato l'effetto anticoagulante del farmaco in associazione con un solo antiaggregante, senza l'utilizzo di aspirina, in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare dopo una angioplastica coronarica con inserimento di stent. La duplice terapia, rispetto alla triplice con warfarin, ha dimostrato una incidenza significativamente più bassa sia di sanguinamenti maggiori sia dei minori clinicamente rilevanti. Il rischio relativo di sanguinamento è stato inferiore del 48% con dabigatran etexilato 110 mg e del 28% con 150 mg. «Per gli specialisti che trattano pazienti con fibrillazione atriale, che hanno subito un intervento coronarico percutaneo con l'inserimento di stent, è fondamentale creare un equilibrio tra la necessaria efficacia del trattamento ed il rischio di sanguinamento del paziente - ha dichiarato il professor Christopher Cannon, cardiologo del Brigham and Women's Hospital - I risultati di Re-Dual Pci sono rilevanti per i medici che trattano questi pazienti che hanno bisogno di un trattamento antitrombotico sicuro ed efficace».