Farmaci e dintorni

14 Novembre 2017

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La Commissione Europea ha approvato la nuova formulazione sottocutanea di belimumab, come terapia aggiuntiva per i pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (Les), che presentano un alto grado di attività della malattia (anti-dsDNA positivo e basso complemento) nonostante la terapia standard. Lo rende noto GSK precisando che l'approvazione riguarda la singola dose di 200 mg in una siringa pre-riempita (autoiniettore) da somministrare una volta alla settimana. Questa formulazione, si legge nel comunicato, "consente ai pazienti di auto-somministrarsi il farmaco a casa, dopo una prima supervisione dei clinici di riferimento e in caso questi lo ritenessero appropriato. La versione sottocutanea del farmaco si aggiunge all'attuale formulazione per via endovenosa (IV), autorizzata in Europa ormai dal 2011 e da allora utilizzata per il trattamento di migliaia di pazienti in tutto il mondo".

L'approvazione si basa sui risultati dello studio pilota di fase III Bliss-Sc che ha coinvolto più di 800 pazienti con Les attivo. Lo studio, pubblicato recentemente sulla rivista Arthritis & Rheumatology, ha valutato la riduzione dell'attività di malattia alla 52esima settimana in pazienti trattati con belimumab, in aggiunta alla terapia standard, confrontati a pazienti curati sempre con la terapia standard ma alla quale è stato aggiunto placebo (valutato da Sri, una misura composita di efficacia nel lupus).
«Siamo lieti dell'approvazione europea - commenta Vlad Hogenhuis, senior vice president, Head of Specialty Care di GSK - Vivere con il lupus impone alle persone di adattare la vita quotidiana, personale e lavorativa, al fine di gestire questa complessa malattia cronica. Con la disponibilità delle formulazioni endovenosa e sottocutanee di belimumab, ora possiamo offrire ai pazienti con Les e ai loro medici una scelta aggiuntiva, che consente la somministrazione del farmaco a domicilio o in ospedale».

La formulazione sottocutanea di belimumab è stata approvata a luglio 2017 negli Stati Uniti e due mesi più tardi in Giappone e ulteriori richieste di autorizzazione sono in fase di revisione o pianificate in altri paesi. La formulazione per via endovenosa di Benlysta è registrata per essere in oltre 70 paesi in tutto il mondo, inclusi Stati Uniti, Giappone e paesi dell'UE. Viene somministrata dagli operatori sanitari in dose variabile (10 mg ogni kg di peso), tramite infusione di un'ora in ospedale una volta ogni quattro settimane (a seguito di una fase iniziale di terapia effettuata alle settimane 0,2 e 4).