Farmaci e dintorni

09 Dicembre 2017

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Secukinumab - anticorpo monoclonale completamente umano diretto contro l'interleuchina-17A (Il-17A), citochina che svolge un ruolo-chiave nello sviluppo e nella progressione della psoriasi - offre significativi miglioramenti nella psoriasi ungueale e palmo-plantare fino a 2,5 anni. Questi nuovi dati, provenienti dai risultati degli studi "Gesture" e "Transfigure", sono stati presentati all'8° Congresso Internazionale "Psoriasis: from Gene to Clinic" appena terminato a Londra, e dimostrano per la prima volta l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di un farmaco biologico nella psoriasi ungueale e palmo-plantare. Queste ultime sono forme particolarmente difficili da trattare e si possono sviluppare fino al 90% dei pazienti affetti da psoriasi. Colpiscono rispettivamente le unghie o il palmo delle mani e la pianta dei piedi e, in entrambi i casi, compromettono pesantemente la qualità di vita dei pazienti, in quanto provocano riduzione della mobilità, disabilità funzionali e disagio fisico, disturbi che possono avere un impatto significativo sullo svolgimento delle attività quotidiane.

I risultati dei trial Gesture e Transfigure vanno ad aggiungersi alle evidenze già disponibili a sostegno dell'efficacia e della sicurezza del secukinumab, compresi i dati recentemente presentati che dimostrano tassi di mantenimento della risoluzione delle lesioni cutanee prossimi al 100% dall'anno 1 all'anno 5 nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa, ma anche alle prove di efficacia sulle patologie artritiche associate (artrite psoriasica e spondilite anchilosante, le sue altre indicazioni) e nella psoriasi del cuoio cappelluto. La somministrazione del farmaco è mensile, mediante siringa o penna preriempita, di semplice utilizzo per i pazienti. Gesture è il più ampio e lungo studio clinico randomizzato e controllato con placebo mai condotto finora per valutare la sicurezza e l'efficacia di secukinumab 150 mg e 300 mg per via sottocutanea nella psoriasi palmo-plantare da moderata a severa. L'efficacia del trattamento con il secukinumab sulla risoluzione delle lesioni cutanee del palmo della mano e della pianta del piede è stato determinato utilizzando il "Palmoplantar Investigator's Global Assessment" (ppIga) e il "Palmoplantar Psoriasis Area and Severity Index" (ppPasi). L'impatto positivo sulla qualità della vita è stato valutato tramite i punteggi del "Dermatology Life Quality Index" (Dlqi) e del "Palmoplantar Quality of Life Instrument" (ppQli). I risultati provenienti dai 205 pazienti che hanno partecipato allo studio hanno dimostrato che il 59% e il 53% dei pazienti che hanno ricevuto rispettivamente secukinumab 300 mg e 150 mg hanno ottenuto pianta dei piedi o palmo delle mani esenti o quasi esenti da lesioni a 2,5 anni, come misurato dal ppIga. Sono stati osservati benefici significativi nei cambiamenti del punteggio ppPasi -importante indice di misurazione del successo del trattamento - e della qualità della vita, derivati ​​da evidenti miglioramenti in termini di dolore e di funzionalità del palmo delle mani e della pianta dei piedi. Il profilo di sicurezza del secukinumab si è dimostrato coerente con quello osservato negli studi clinici su più indicazioni.

Quanto a Transfigure, si tratta del primo, ampio studio di fase IIIb, randomizzato, controllato con placebo, condotto in doppio cieco per studiare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di un farmaco biologico nella psoriasi ungueale da moderata a severa. Questo trial ha studiato la superiorità di due dosi di secukinumab (150 mg e 300 mg per via sottocutanea) rispetto al placebo, valutando l'efficacia clinica a 2,5 anni utilizzando il "Nail Psoriasis Severity Index" (Napsi) e il "Psoriasis Area and Severity Index" (Pasi). L'impatto sulla qualità della vita è stato misurato utilizzando il "Nail Assessment in Psoriasis and Psoriatic Arthritis" (Nappa) e l'"EuroQol 5-Dimension Health Status Questionnaire" (Eq-5d). I risultati provenienti dai 198 pazienti che hanno partecipato allo studio hanno dimostrato un significativo miglioramento rispetto al basale dell'indice Napsi - mantenuto a 2,5 anni e pari a -73% e -63% - nei pazienti che hanno ricevuto rispettivamente secukinumab 300 mg e 150 mg. Analogamente, i miglioramenti mantenuti nei punteggi Nappa ed Eq-5d hanno evidenziato i benefici in termini di qualità della vita ottenuti grazie al trattamento, con i pazienti che hanno segnalato una diminuzione del dolore e del disagio. Il profilo di sicurezza di secukinumab si è dimostrato coerente con quello osservato negli studi clinici su più indicazioni.