Farmaci e dintorni

25 Gennaio 2018

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La Commissione Europea ha rilasciato l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio per il biosimilare di bevacizumab. Lo rendono noto Amgen e Allergan sottolineando come Mvasi, questo il nome commerciale sia il primo biosimilare di bevacizumab approvato dalla Ce per il trattamento di alcuni tipi di tumore, inclusi: in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine per il carcinoma metastatico del colon o del retto; in associazione con paclitaxel per il carcinoma mammario metastatico; in aggiunta a chemioterapia a base di platino per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (non resecabile, avanzato, metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non squamocellulare (NSCLC); in associazione con erlotinib per il Nsclc; in associazione con interferone alfa-2a per il carcinoma a cellule renali in fase avanzata e/o metastatico; in associazione con carboplatino e paclitaxel, carboplatino e gemcitabina e paclitaxel, topotecan, o doxorubicina liposomiale pegilata per il carcinoma ovarico epiteliale, il carcinoma delle tube di Falloppio o il carcinoma peritoneale primario in fase avanzata platino-sensibili o platino-resistenti; e in combinazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, con paclitaxel e topotecan, per il carcinoma della cervice persistente, recidivante o metastatico.

«Mvasi è il primo biosimilare di bevacizumab approvato da Ema e Fda e ha dimostrato di garantire un profilo di efficacia sovrapponibile alla terapia di riferimento» ha affermato Fortunato Ciardiello, Past President Esmo. «I dati dimostrati da Mvasi ci offrono la confidenza necessaria per garantire un uso appropriato di questa terapia che, secondo i più elevati standard richiesti ai biosimilari, arriva agli specialisti dopo una rigorosa valutazione da parte della comunità scientifica e delle autorità regolatorie. Siamo fiduciosi di poterci avvalere presto di terapie biologiche di questo calibro che garantiranno ai pazienti qualità della cura e al sistema di liberare risorse da reinvestire in innovazione, per assicurare una salute sostenibile». «L'approvazione di Mvasi da parte della Commissione Europea rappresenta un traguardo significativo sia per Amgen sia per la comunità oncologica, poiché rende disponibile il biosimilare di un medicinale che viene utilizzato in diversi tipi di cancro», ha dichiarato Sean E. Harper, MD, Vice Presidente Esecutivo della Ricerca e Sviluppo di Amgen. «Mvasi è il primo biosimilare oncologico del portfolio di Amgen a essere approvato in Europa, a dimostrazione del nostro impegno a rendere disponibili farmaci innovativi, per il trattamento di alcune delle patologie più gravi».
L'approvazione da parte della CE determina un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio centralizzata, con indicazioni unificate per i 28 Paesi membri dell'Unione Europea (UE). Norvegia, Islanda e Liechtenstein - in qualità di membri dello Spazio Economico Europeo - prenderanno decisioni analoghe, basate su quella della Ce.