Farmaci e dintorni

19 Marzo 2018

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I dati finora raccolti attraverso il Registro delle Gravidanze, insieme ai dati di vigilanza post-marketing, hanno consentito di registrare 1.119 casi di gravidanze esposte a ulipristal acetato 30 mg (ellaOne) contraccettivo d'emergenza da assumersi entro 120 ore, disponibile dall'inizio del 2015 senza prescrizione medica. A riportare il dato (Period Safety Update Report n.11- Luglio 2017) è una nota informativa importante concordata con l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) inviata agli operatori sanitari per ricordare l'importanza di monitorare gravidanze esposte, per qualsiasi ragione, all'ulipristal acetato. La nota sottolinea che sebbene l'assuzione del farmaco "riduca significativamente il rischio di gravidanza (da 5,5 a 0,9% se assunto entro le prime 24 ore), non può prevenire tutte le gravidanze".

Ed è questo il motivo "per cui è stato istituito sin dal lancio del farmaco un Registro delle Gravidanze come requisito obbligatorio richiesto da Ema, per facilitare la raccolta delle informazioni su tali gravidanze". In particolare, "quando è stato assegnato a ellaOne il regime di fornitura come medicinale non soggetto a prescrizione, Ema ha richiesto che l'utilizzo del Registro delle Gravidanze fosse proseguito ed esteso a tutti gli operatori sanitari che seguono le donne in gravidanza". Quello da parte degli operatori, è un supporto importante per "monitorare i casi di gravidanza in donne che hanno utilizzato ellaOne® e si prega di riportare tali casi all'interno del registro dedicato al seguente link www.hra-pregnancy-registry.com". Il link è anche riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del farmaco.