Farmaci e dintorni

10 Aprile 2018

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Il Chmp, Commissione per i Prodotti Medicinali per Uso Umano dell'Agenzia Europea del Farmaco, ha espresso parere favorevole all'autorizzazione all'immissione in commercio per il biosimilare infliximab Sandoz. Il Chmp lo raccomanda per tutte le indicazioni approvate per il farmaco di riferimento in ambito gastroenterologico, reumatologico e dermatologico. Tale decisione, basata su un'esauriente documentazione contenente dati clinici e non clinici, verrà esaminata dalla Commissione Europea per l'approvazione finale alla messa in commercio del farmaco nell'Unione Europa. La documentazione fornita ha lo scopo di confermare l'equivalenza del farmaco infliximab di Sandoz con quello di riferimento in termini di qualità, efficacia e sicurezza fornendo dati analitici, preclinici e clinici.

Lo studio di conferma in fase III nell'artrite reumatoide (Reflections B537-02) ha raggiunto l'endpoint primario, dimostrando un'efficacia equivalente del biosimilare Sandoz rispetto al biologico di riferimento, come rilevato dalla risposta Acr20 ('American College of Rheumatology 20) alla settimana 14. «Sandoz è orgogliosa di essere in prima linea per diversificare il panorama dei trattamenti biotecnologici grazie all'introduzione dei farmaci biosimilari per le persone che vivono con malattie autoimmuni invalidanti» dice Richard Francis, Ceo, Sandoz. «L'opinione positiva del Chmp determina un ulteriore grande passo avanti per velocizzare l'accesso da parte dei pazienti ai farmaci biologici e, nello specifico a infliximab, attraverso il nostro sempre più significativo portfolio di farmaci biosimilari».