Farmaci e dintorni

16 Maggio 2018

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Non solo il numero di farmaci biosimilari continua ad ampliarsi in Italia, ma il loro impiego è accolto con grande favore per il trattamento di patologie gravi dagli specialisti, per i quali la garanzia di impiegare un prodotto altamente sicuro ed efficace è fondamentale, oltre al fatto di poter disporre di un'arma terapeutica economicamente più accessibile. Se ne è parlato a Bologna, in un incontro dedicato all'impiego dei biosimilari in ematologia. Sotto questo profilo, una recente novità è l'introduzione nel nostro Paese dal febbraio scorso di Rixathon, biosimilare di rituximab prodotto da Sandoz, azienda che in questo modo consolida la sua leadership in questo settore, contribuendo alla sostenibilità della spesa sanitaria, a favore di un più ampio accesso alle cure. Questo biosimilare - è stato ricordato all'incontro - è indicato per alcune malattie ematologiche quali il linfoma non-Hodgkin, la leucemia linfatica cronica e alcune malattie immunologiche tra le quali l'artrite reumatoide. Rixathon ha ricevuto l'approvazione da parte dell'Aifa successivamente all'autorizzazione della Commissione europea, in base ai risultati di uno dei più ampi studi su anticorpi monoclonali biosimilari in ematologia, denominato "Assist-Fl2".
«I dati dello studio di comparazione Assist-Fl2 condotto in pazienti con linfoma follicolare in stadio avanzato non precedentemente trattati, hanno dimostrato l'equivalenza terapeutica di Rixathon al rituximab di riferimento in termini di efficacia, sicurezza e tollerabilità» ha affermato Pier Luigi Zinzani, professore associato di Ematologia dell'Università di Bologna. «In definitiva» ha proseguito «i biosimilari rappresentano una valida alternativa terapeutica per tutti i pazienti e sono uno straordinario strumento di cura e, al contempo, di governance». L'importanza dei biosimilari, del resto, è ormai riconosciuta: Aifa ha recentemente pubblicato il suo secondo Position Paper, attraverso il quale vengono chiariti gli aspetti scientifici, regolatori e normativi legati a tali farmaci, riconoscendone il valore. «Le autorità regolatorie confermano che il rapporto beneficio/rischio dei biosimilari si mantiene positivo tanto quanto il farmaco originator di riferimento» ha spiegato Fabrizio Condorelli, professore associato di Farmacologia dell'Università del Piemonte Orientale, a Novara. «Il posizionamento dell'Agenzia del farmaco riconosce i biosimilari come farmaci equiparabili ai farmaci originatori biologici di riferimento per efficacia, qualità e sicurezza sia per pazienti naive sia per i pazienti già in cura».
La dimostrata equivalenza terapeutica di questo anticorpo monoclonale rappresenta un aspetto decisivo sotto il profilo di farmacologia clinica. A Bologna però, si è inteso evidenziare un ulteriore aspetto di primaria importanza di questa categoria di macromolecole. «I farmaci biosimilari rappresentano oggi uno strumento irrinunciabile per la sostenibilità del sistema sanitario e per un più ampio accesso alle cure» ha ribadito Manlio Florenzano, Amministratore delegato di Sandoz SpA. «L'impegno di Sandoz, e dell'intero gruppo Novartis, si rivolge ai bisogni dei pazienti e a fianco di medici, istituzioni e di tutti gli attori del sistema sanitario: insieme vogliamo favorire l'accesso a farmaci di qualità liberando risorse per la sostenibilità di terapie innovative, che possano migliorare tangibilmente la vita delle persone».