Farmaci e dintorni

28 Maggio 2018

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La Food and Drug Administration ha ampliato l'indicazione per denosumab, commercializzato come Prolia da Amgen, un anticorpo monoclonale, che viene così autorizzato anche per il trattamento dell'osteoporosi indotta dal trattamento con glucocorticoidi in uomini e donne ad alto rischio di fratture. Prolia aveva già ricevuto l'approvazione per trattare le donne in post-menopausa con osteoporosi ad alto rischio di frattura, per aumentare la massa ossea negli uomini con osteoporosi ad alto rischio di frattura e per aumentare la massa ossea nelle donne che ricevono terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi per il cancro al seno e negli uomini che ricevono terapia di deprivazione androgenica per il cancro alla prostata non metastatico. La nuova autorizzazione si basa sui risultati dell'analisi primaria a 12 mesi di uno studio di fase 3 randomizzato in doppio cieco. In questo studio, infatti, i pazienti che hanno ricevuto una dose da 60 mg di denosumab per via sottocutanea ogni sei mesi hanno presentato una maggiore densità minerale ossea della colonna lombare a un anno rispetto a quelli che hanno ricevuto una dose di 5 mg di risedronato al giorno in tutte le sottopopolazioni di studio. Questi risultati sono stati mantenuti dopo che i ricercatori hanno tenuto conto di sesso, razza, regione geografica e stato menopausale, così come età iniziale, punteggio T della densità minerale ossea della colonna lombare e dose di glucocorticoidi all'interno di ogni sottopopolazione.

«I pazienti in terapia con glucocorticoidi sistemici a lungo termine possono sperimentare una rapida riduzione della densità minerale ossea entro pochi mesi dall'inizio del trattamento. Con questa approvazione, i pazienti che ricevono il trattamento con glucocorticoidi hanno una nuova opzione per migliorare la loro densità minerale ossea» dice Kenneth Saag, della University of Alabama, Birmingham, autore principale dello studio, in un comunicato stampa di Amgen. Durante la sperimentazione non sono stati osservati eventi avversi gravi riportati in più del 2% dei pazienti in ciascun gruppo, né casi di osteonecrosi alla mandibola. Gli eventi avversi più comuni sono stati mal di schiena, ipertensione, bronchite e cefalea, che sono in linea con i dati di sicurezza precedentemente riportati.

AMGEN - News
https://www.amgen.com/media/news-releases/2018/05/fda-approves-prolia-denosumab-for-glucocorticoidinduced-osteoporosis/