Farmaci e dintorni

26 Ottobre 2018

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L'Agenzia regolatoria statunitense Fda ha approvato rivaroxaban nel dosaggio 2,5 mg due volte/die, più acido acetilsalicilico (Asa) a basso dosaggio una volta/die, per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori tra cui mortalità per cause cardiovascolari, infarto o ictus in pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica cronica. Lo comunica Bayer in una recente nota, in cui ricorda che il farmaco, in associazione con Asa, "è l'unico anticoagulante orale non antagonista della vitamina K indicato per questa popolazione di pazienti" e l'approvazione dell'indicazione "segue quella europea e quella dell'autorità regolatoria canadese".

Un'approvazione basata sui risultati dello studio di Fase III Compass che hanno dimostrato come il farmaco, al dosaggio vascolare di 2,5 mg due volte/die più Asa100 mg una volta/die, abbia ridotto il rischio composito di ictus, infarto e mortalità per cause cardiovascolari del 24% (riduzione del rischio relativo), rispetto ad Asa 100 mg una volta/die da sola, in pazienti con coronaropatia o arteriopatia periferica.

«La decisione dell'Agenzia regolatoria statunitense su rivaroxaban è conseguente alla recente approvazione da parte della Commissione Europea e quella delle Autorità canadesi e consente di offrire ai pazienti con coronaropatia e arteriopatia periferica negli Stati Uniti un'importante nuova opzione terapeutica" - ha dichiarato Joerg Moeller, Responsabile Ricerca & Sviluppo e Membro del Comitato Esecutivo della Divisione Pharmaceuticals di Bayer AG - «Le coronaropatie e le arteriopatie periferiche continuano ad essere un importante onere per la salute pubblica. I tassi di questi eventi restano considerevoli. Stiamo lavorando insieme alle Autorità regolatorie di altri Paesi del mondo per fare in modo che il maggior numero possibile di persone abbia la possibilità di trarre beneficio da questa nuova opzione terapeutica».