Farmaci e dintorni

14 Dicembre 2018

---

Nella riunione di dicembre, il Comitato per i medicinali per l'uomo (Chmp) dell'Ema ha espresso raccomandazione per l'approvazione di 7 medicinali e per 6 estensioni di indicazione terapeutica e ha dato un aggiornamento sulle revisioni di farmaci con acidi grassi omega-3 e sui sartani. Due dei farmaci che hanno ricevuto un parere positivo sono medicinali orfani: Besremi (ropeginterferone alfa-2b), per il trattamento della policitemia vera senza splenomegalia sintomatica e Trecondi (treosulfan), per il trattamento di condizionamento prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag), per il trattamento della trombocitopenia grave negli adulti con epatopatia cronica sottoposti a procedure invasive e per Rizmoic (naldemedine) per il trattamento della stitichezza da oppioidi. Parere positivo per Tobramycin PARI (tobramicina), un medicinale ibrido per la gestione dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa in pazienti di età pari o superiore a sei anni affetti da fibrosi cistica. Il biosimilare Zirabev (bevacizumab) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento del carcinoma del colon o del retto, carcinoma mammario, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali e carcinoma della cervice.

Il comitato ha infine raccomandato l'approvazione del generico Miglustat Dipharma (miglustat), per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata. Il Chmp ha anche raccomandato l'estensione delle indicazioni per Adcetris, Rapiscan, Rubraca, Simponi, Spryceland Trimbow. Avviata, inoltre, la revisione dei medicinali contenenti la fosfomicina antibiotica, che viene utilizzata in diversi Stati membri dell'UE per trattare una serie di infezioni batteriche. Per quanto riguarda le revisioni, si è conclusa quella dei medicinali contenenti l'antidolorifico metamizolo: dose giornaliera massima e controindicazioni vanno armonizzate sul mercato dell'Ue. Dalla revisione dei farmaci con acidi grassi omega-3 "il Chmp ha concluso che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 non sono efficaci nel prevenire ulteriori problemi cardiaci e dei vasi sanguigni nei pazienti che hanno avuto un infarto.

La conclusione, basata su una revisione dei dati accumulati nel corso degli anni, significa che questi medicinali non saranno più autorizzati per tale uso. Per ulteriori informazioni, consultare la raccomandazione sulla salute pubblica nella griglia sottostante". Infine, la revisione dei medicinali per la pressione del sangue contenenti candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan o valsartan in relazione alle impurità riscontrate in alcuni lotti è ancora in corso.