Farmaci e dintorni

08 Gennaio 2019

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L'Agenzia Italiana del Farmaco, dando seguito a quanto pubblicato lo scorso giugno, e in accordo con Ema e i titolari di Aic, ha reso disponibili nuove informazioni concernenti il rischio di tromboembolia venosa (Tev) nelle donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati (Coc) a base di dienogest/etinilestradiolo. Aifa rende noto che da una meta-analisi di quattro studi osservazionali è emerso che i Coc contenenti dienogest / etinilestradiolo (Dng/Ee) sono associati a un rischio leggermente più elevato di Tev rispetto a quelli contenenti levonorgestrel/etinilestradiolo (Lng/Ee). Sulla base di questi risultati, il rischio annuale di Tev nelle donne che assumono dienogest con etinilestradiolo è stimato in 8-11 casi di Tev per 10.000 donne. Ciò si confronta con un'incidenza annuale di 5-7 casi di Tev ogni 10.000 donne che usano contraccettivi ormonali combinati che contengono levonorgestrel, noretisterone o norgestimato e 2 casi di Tev ogni 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato.

Per l'Aifa, i benefici associati all'utilizzo di un Coc superano il rischio di effetti indesiderati gravi nella maggior parte delle donne. Tuttavia, la decisione di prescriverne uno deve tenere conto dei fattori di rischio individuali di ciascuna donna, in particolare quelli correlati alla Tev, ed il rischio di Tev tra i diversi medicinali. Ai medici prescrittori, Aifa chiede di sensibilizzare sui segni e sui sintomi di Tev e del tromboembolismo arterioso (Tea), che devono essere descritti alle donne al momento della prescrizione di un Coc, e sulla necessità di rivalutare i fattori di rischio individuali con regolarità.