Farmaci e dintorni

03 Maggio 2019

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Domperidone, l'Aifa ricorda il rischio di effetti avversi e richiama l'attenzione sul corretto utilizzo

L'uso di domperidone, è associato all'aumento del rischio di eventi avversi cardiaci gravi ed è controindicato in pazienti con specifici quadri clinici, quindi va somministrata la minima dose efficace per il minor tempo possibile (al massimo una settimana). L'indicazione pediatrica (età inferiore a 12 anni o peso inferiore a 35 kg) è stata eliminata mentre rimane valida per i sintomi di nausea e vomito negli adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età e dai 35 kg di peso. A fare promemoria delle raccomandazioni per l'uso dei medicinali a base di domperidone "introdotte al fine di minimizzare i rischi di gravi effetti indesiderati a livello cardiaco" è una nota dell'Aifa motivata dalle evidenze di una "limitata consapevolezza degli operatori sanitari delle restrizioni d'uso e avvertenze" emerse dallo studio per la valutazione dell'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio introdotte a seguito della valutazione del rischio cardiaco.

La nota riepiloga le raccomandazioni come segue:
- L'uso di domperidone è associato ad un aumento del rischio di eventi avversi cardiaci gravi, tra cui prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta, grave aritmia ventricolare e morte cardiaca improvvisa.
- I medicinali a base di domperidone sono controindicati: a) nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave ;b) nei pazienti che presentano un prolungamento noto degli intervalli nel sistema di conduzione cardiaco (QTc in particolare) e nei pazienti con disturbi elettrolitici significativi o malattie cardiache quali ad esempio l'insufficienza cardiaca congestizia c) in caso di somministrazione concomitante dei farmaci che inducono il prolungamento del QT d) in caso di somministrazione concomitante di potenti inibitori di CYP3A4 (a prescindere dai relativi effetti di prolungamento del QT).
- Domperidone deve essere usato alla minima dose efficace per il minor tempo possibile. La durata massima del trattamento solitamente non deve eccedere una settimana.
- A seguito di nuove evidenze sull'uso di domperidone in pediatria, l'indicazione nei bambini di età inferiore a 12 anni o peso inferiore a 35 kg è stata eliminata*.
- Il rapporto beneficio/rischio di domperidone rimane positivo per alleviare i sintomi di nausea e vomito negli adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età e dai 35 kg di peso.

Aifa ricorda che nel 2014 il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Ema riesaminò la sicurezza di questi farmaci e la revisione confermò "il rischio di gravi reazioni avverse a livello cardiaco correlate all'uso di domperidone, tra cui prolungamento di QTc, torsione di punta, grave aritmia ventricolare e morte cardiaca improvvisa". Per di migliorare il rapporto beneficio/rischio sono state introdotte alcune limitazioni, in particolare dell'indicazione, della dose (10 mg fino a 3 volte al giorno con una dose massima quotidiana di 30 mg in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età e di peso pari a >/= 35 kg) e l'aggiunta di controindicazioni, avvertenze e precauzioni.

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