Farmaci e dintorni

20 Maggio 2019

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Farmaci per la tosse, il Comitato di Sicurezza dell'Ema raccomanda la revoca dell'autorizzazione alla vendita in Ue causa possibile insorgenza di aritmie

Il comitato di sicurezza (Prac) dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha inviato al Comitato di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate (Cmdh) una raccomandazione per la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'Ue per alcuni medicinali a base di fenspiride. La richiesta, notificata tramite nota ufficiale dell'organismo di controllo, è motivata dalla presenza di nuovi studi che confermerebbero il pericolo di disturbi nel ritmo cardiaco causati dall'assunzione di questi medicinali, comunemente utilizzati nel trattamento della tosse. Il Cmdh, sarà chiamato a prendere una decisione sulla revoca, la cui attuazione riguarderebbe gli Stati membri, nonché Islanda, Norvegia e Liechtenstein.
Disponibili in formulazioni sciroppo o compresse, i medicinali a base di fenspiride (non commercializzati in Italia) sono utilizzati nel trattamento della tosse derivante da patologie polmonari in adulti e bambini dai due anni di età. La rivalutazione, avviata nel febbraio 2019 su richiesta della Francia, è stata effettuata dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac), che già raccomandava la sospensione della fornitura come misura precauzionale. Gli approfondimenti, basati su studi di laboratorio (clinici e non clinici) e dati proveniente dalla letteratura, nonché di input dagli stakeholders, hanno evidenziato un possibile prolungamento del Qt, un potenziale aritmico (che potrebbe causare o peggiorare eventuali aritmie) e conseguente rischio di torsioni di punta.
Considerando la natura imprevedibile e potenzialmente fatale delle aritmie, la difficoltà nell'identificare in anticipo i pazienti che possono essere a rischio, e tenendo conto dell'utilizzo del fenspiride per il trattamento di una patologia non grave, il Prac ha ritenuto di optare per la sospensione della vendita. La nota invita i pazienti a sospendere l'assunzione e rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere consiglio sulle alternative, se necessarie, e a restituire i medicinali non utilizzati alla farmacia per un corretto smaltimento.
Gli operatori sanitari sono invece invitati a non prescrivere più medicinali a base di fenspiride, in quanto il rapporto rischio beneficio risulterebbe negativo pe le indicazioni attualmente autorizzate.