Farmaci e dintorni

27 Giugno 2019

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Rinosinusite cronica con polipi nasali, la Fda autorizza l'utilizzo di dupilumab nel paziente adulto

La Food and Drug Administration (Fda) comunica l'approvazione del trattamento a base di iniezioni di dupilumab per la cura della rinosinusite cronica con polipi nasali nel paziente adulto. Si tratta della prima approvazione per il controllo della patologia.
Come riportato dalla nota dell'ente di controllo americano, originariamente approvato nel 2017 per i pazienti d'età superiore ai 12 anni per il trattamento dell'eczema non adeguatamente controllato da terapie topiche (o nei casi in cui queste non fossero state possibili), nel 2018 dupilumab aveva ricevuto l'approvazione al trattamento aggiuntivo nei pazienti della stessa fascia d'età con asma eosinofilico, grave o moderato, o con asma dipendente da corticosteroidi orali. Oggi il principio viene autorizzato nella terapia per la rinosinusite cronica (infiammazione prolungata di seni e cavità nasali) dipendente da polipi nasali (escrescenze sul rivestimento interno dei seni) in forma iniettiva.
L'efficacia e la sicurezza del dupilumab sono state testate in due studi, effettuati su 724 pazienti d'età superiore ai 18 anni, affetti da sinusite cronica polipoide, sintomatica nonostante la cura con corticosteroidi intranasali. I pazienti trattati con dupilumab hanno presentato riduzioni statisticamente rilevanti nelle dimensioni dei polipi, e nel livello di congestione nasale, rispetto al gruppo di controllo trattato con un placebo. I pazienti in cura hanno inoltre riportato un aumento delle abilità olfattive, con una diminuzione del ricorso a chirurgia nasale e steroidi orali.
«I polipi nasali possono comportare una perdita di olfatto, e spesso i pazienti chiedono interventi chirurgici per liberarsene - spiega Sally Seimour, direttore della Divisione Prodotti Reumatologici, Polmonari e Allergici del Centro per la Valutazione dei Farmaci e per la Ricerca della Fda -. Dupilumab costituisce un'importante opzione terapeutica per i pazienti i cui polipi nasali non sono adeguatamente trattati con steroidi intranasali».
Segnalata dall'organismo di controllo la possibilità di reazioni allergiche e problemi oculari, come congiuntivite (infiammazione dell'occhio) e cheratite (infiammazione della cornea). Tra gli effetti collaterali più riportati reazioni sul punto di iniezione e infiammazioni di occhio e palpebra, come rossore, gonfiore o prurito. La Fda avverte inoltre di non somministrare vaccini attenuati ai pazienti in cura con dupilumab.