Farmaci e dintorni

18 Luglio 2019

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Infezioni del tratto urinario, Fda approva combinazione di antibiotici e inibitore delle beta-lattamasi per terapia iniettiva

Approvata la combinazione di farmaci imipenem, cilastin e relebactam in un'unica soluzione da iniezione per il trattamento di infezioni complicate del tratto urinario e intraddominali nel paziente adulto. A comunicarlo è la Food and Drug Administration (Fda) tramite nota ufficiale.
Derivante dalla combinazione di due antibiotici precedentemente approvati, imipenem e cilastin, e un nuovo inibitore delle beta-lattamasi, relebactam, l'efficacia del farmaco è testimoniata dai risultati già raggiunti in fase di studio dai due antibiotici. Per quanto riguarda invece il terzo componente, relebactam si è dimostrato sicuro ed efficace in diversi studi in vitro e su animali. La formulazione definitiva è stata oggetto di due studi, uno per le infezioni urinarie e uno per le intraddominali. Il primo ha riguardato 298 casi, dei quali 99 trattati con iniezioni del nuovo farmaco; il secondo 347 pazienti, dei quali 117 trattati con la formulazione. La reazioni avverse più comuni sono state nausea, diarrea, mal di testa, febbre e aumento dell'attività enzimatica epatica.La Fda specifica che il trattamento va evitato in caso di pazienti in cura con ganciclovir, acido volproico o divalproex.
Il farmaco ha ottenuto il riconoscimento di Prodotto Qualificato per il Trattamento di Patologie Infettive (Quidp), comune agli antibatterici e antifungini atti alla cura di infezioni potenzialmente letali, e come tale oggetto di esame prioritario da parte dell'organismo di controllo.
«Proseguiamo il nostro impegno nel facilitare lo sviluppo di farmacie antibatterici sicuri ed efficaci, per fornire ai pazienti il maggior numero possibile di strumenti per combattere le infezioni gravi», ha commentato Ed Cox, direttore dell'Ufficio per i prodotti antimicrobici del centro per la Valutazione e Ricerca della Fda. «È importante però limitare l'uso di questo farmaco alle situazioni dove le alternative sono poche o inefficaci».