Farmaci e dintorni

29 Luglio 2019

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Farmaci sclerosi multipla, Ema e Aifa comunicano le raccomandazioni per l'utilizzo in gravidanza e periodo fertile

L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) comunica tramite nota le ultime raccomandazioni emanate dall'Ema sull'utilizzo in gravidanza e in periodo fertile del farmaco per la sclerosi multipla fingolimod. L'ente di controllo segnala infatti il divieto di utilizzo per donne in gravidanza e fertili che non utilizzino contraccettivi, e l'obbligo di interrompere l'assunzione del farmaco in caso di gravidanza: il principio attivo del farmaco potrebbe danneggiare il feto e causare malformazioni.

Fingolimod e rischio malformazioni

Come riporta la nota, il farmaco è una "terapia modificante la malattia", utilizzato nei pazienti adulti e nei bambini di età superiore ai 10 anni per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva, nel caso in cui il trattamento con un altro farmaco risulti inefficace o nel caso la patologia peggiori rapidamente. Le ultime revisioni dei dati derivanti da rapporti post marketing suggeriscono che i bambini nati da madre in trattamento con fingolimod durante la gravidanza presentino rischio due volte maggiore di malformazioni congenite (che nella popolazione normale si aggira intorno al 3%), principalmente difetti del setto atriale e ventricolare, anomalie renali e muscoloscheletriche.

Utilizzo di fingolimod in gravidanza e fertilità

Le raccomandazioni per i pazienti comprendono:

• Divieto di assunzione del farmaco in caso di gravidanza o se, in periodo fertile, il paziente non sta utilizzando contraccettivi;
• Utilizzare contraccettivi efficaci durante l'assunzione del farmaco;
• Se si sta progettando il concepimento di un figlio, rivolgersi al medico e attendere almeno due mesi dall'interruzione del farmaco, durante i quali sarà comunque necessario utilizzare contraccettivi;
• Prima di iniziare la terapia assicurarsi tramite test di non essere incinta;
• In caso di domande consultare un medico, un infermiere o un farmacista. Il medico fornirà una scheda con tutte le informazioni necessarie.

Le raccomandazioni per i medici invece comprendono:

• Divieto di somministrazione a donne in gravidanza o in periodo fertile che non usino contraccettivi;
• Informare le donne in età fertile del rischio di effetti dannosi;
• Sottoporre la paziente a un test di gravidanza prima della somministrazione;
• Assicurarsi che venga utilizzata contraccezione efficace nei due mesi successivi all'interruzione del farmaco;
• Interruzione del farmaco in caso di gravidanza e supporto con assistenza medica sul rischio di danni per il fegato, oltre a monitoraggio attento del progredire della gravidanza con esami ecografici.