Farmaci e dintorni

23 Settembre 2019

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Diabete di tipo2, approvato il primo trattamento a base di semaglutide in forma orale

La Food and drug administration (Fda) comunica l'approvazione a Novo Nordisk del primo farmaco glucagon-like peptide (Glp-1) a base di semaglutide in formato orale (Rybelsus), utilizzato per il controllo della glicemia nei pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2. Si tratta del primo medicinale per la gestione della patologia che non richiede iniezione.
«I pazienti vogliono trattamenti per il diabete che siano il meno possibile invasivi, e la Fda accoglie lo sviluppo di opzioni terapeutiche in grado di rendere più semplice il controllo della propria condizione», commenta Lisa Yanoff, direttore della Divisione prodotti metabolici ed enocrinologici del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della Fda. «I pazienti ora dispongono di un trattamento che non prevede iniezioni».

Diabete di tipo 2

Come riporta la nota dell'ente regolatore statunitense, il diabete di tipo 2 è la forma più comune di diabete, causata dall'incapacità del pancreas di creare abbastanza insulina per mantenere nella norma il livello di zuccheri nel sangue. Il Glp-1, un ormone prodotto dall'organismo deputato al rallentamento della digestione e alla riduzione della produzione di zuccheri da parte del fegato tramite l'aumento dell'attività pancreatica, solitamente si trova a livelli insufficienti negli individui con diabete di tipo 2.

Semaglutide e diabete di tipo 2

Il farmaco agisce in modo simile all'ormone Glp-1, rallentando la digestione e favorendo la produzione di insulina. Le pastiglie devono essere assunte 30 minuti prima del primo pasto della giornata con una ridotta quantità do acqua. L'efficacia del farmaco è stata dimostrata da alcuni studi clinici: il semaglutide è stato analizzato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti per il diabete (metmorfina, sulfoniluree, inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio, tiazolidindioni), in due studi con placebo e diversi di carattere comparativo rispetto ad altri trattamenti a base di Glp-1 in forma iniettiva.
Negli studi con placebo, il farmaco ha presentato una capacità significativa di riduzione della quantità di zucchero nel sangue come terapia singola, come dimostrato da test con emoglobina glicata (HbA1c). Dopo 26 settimane di utilizzo, rispetto al 31%dei pazienti tratti con placebo, il 69% dei pazienti con posologia a 7mg/die e il 77% dei pazienti con posologia 14mg/die presentavano una concentrazione di zuccheri inferiore del 7%.

Semaglutide effetti collaterali

Al farmaco si associa un incremento nel rischio di sviluppo di tumori tiroidei delle cellule C. In particolare, non deve essere somministrato ai pazienti con pregresso carcinoma tiroideo midollare o con una storia familiare di carcinoma tiroideo midollare, oltre che ai pazienti che hanno sofferto di sindrome delle neoplasie endocrine multiple di tipo 2. Il trattamento con semaglutide va evitato poi nei pazienti con diabete di tipo 1 e chetoacidosi.
La confezione contiene inoltre un'avvertenza sul rischio di pancreatite, retinopatia diabetica, ipoglicemia (a elevata incidenza nel caso di trattamento combinato con sulfoniluree), danneggiamento acuto della funzionalità epatica e reazioni di ipersensibilità.
Gli effetti collaterali più riscontrati includono nausea, diarrea, vomito, riduzione dell'appetito, indigestione e costipazione.