Farmaci e dintorni

05 Novembre 2019

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La Food and Drug Administration ha approvato la richiesta supplementare di licenza per il vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio. A primavera approvazione in Europa

La Food and Drug Administration americana (Fda) ha approvato la richiesta supplementare di licenza per prodotti biologici per il vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio (Fluzone High-Dose Quadrivalent) per uso negli over 65. Il vaccino, lo annuncia una nota di Sanofi, sarà disponibile nell'autunno del 2020, per la stagione influenzale 2020/21.
L'azienda fa sapere che Sanofi Pasteur continuerà a distribuire e offrire la formulazione trivalente del vaccino Fluzone High-Dose fino alla fine della stagione influenzale in 2019/20. Il vaccino ad alto dosaggio nella versione trivalente, ricorda la nota, era stato approvato nel 2009, e includeva i due ceppi virali dell'influenza A e un ceppo dell'influenza B. Il quadrivalente contiene un ceppo aggiuntivo dell'influenza B.

L'approvazione dell'Fda si basa sui dati di uno studio di immunogenicità e sicurezza di Fase 3, pubblicato su Vaccine a settembre 2019, in cui il Fluzone High-Dose Quadrivalent ha raggiunto l'endpoint primario di immunogenicità non inferiore rispetto a due formulazioni trivalenti di Fluzone High-Dose, ciascuna contenente una delle due influenza B ceppi raccomandati per l'inclusione nel vaccino per la stagione influenzale 2017-2018.
In un endpoint secondario dello studio, ogni ceppo B nel quadrivalente ad alte dosi di Fluzone ha indotto una risposta immunitaria superiore rispetto alla formulazione trivalente che non contiene il corrispondente ceppo B. Il tasso di reazioni locali e sistemiche dopo l'immunizzazione con il quadrivalente erano simili a quelle indotte dal trivalente. Le reazioni più comuni che si verificano dopo la somministrazione sono state dolore al sito di iniezione (41,3 per cento), mialgia (22,7 per cento), mal di testa (14,4 per cento) e malessere (13,2 per cento). L'esordio di solito si verificava entro i primi tre giorni dalla vaccinazione e la maggior parte delle reazioni sollecitate veniva risolta entro tre giorni dalla vaccinazione.
Lo studio ha valutato quasi 32.000 adulti 65 anni di età e oltre due stagioni influenzali tra Stati Uniti e Canada. L'immunizzazione con il vaccino ad alto dosaggio ha evitato il 24% in più di casi di influenza causati da qualsiasi ceppo influenzale circolante e il 51% in più di casi di influenza causati da ceppi simili a quelli contenuti nel vaccino rispetto a Fluzone.

«L'aumento della protezione e la fornitura di vaccini antinfluenzali migliorati sono fondamentali per la salute pubblica - afferma David Loew, vicepresidente esecutivo di Sanofi e capo di Sanofi Pasteur -. Siamo entusiasti di poter estendere la protezione per un ulteriore ceppo B. Abbiamo presentato richieste di ulteriori organi di regolamentazione al di fuori degli Stati Uniti e prevediamo l'approvazione nell'Unione europea la prossima primavera».