Farmaci e dintorni

15 Novembre 2019

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Aifa approva rimborso rucaparib in compresse per le donne con carcinoma ovarico recidivante. Presto disponibile come opzione in monoterapia

L'Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato il rimborso di rucaparib in compresse per le donne con carcinoma ovarico recidivante in Italia. Lo annuncia una nota di Clovis Oncology che sottolinea come il farmaco sarà presto disponibile come opzione in monoterapia per il trattamento di mantenimento di donne adulte con recidiva platino sensibile di carcinoma ovarico epiteliale ad alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, in risposta dopo chemioterapia a base di platino.
Rucaparib, continua la nota, è indicato per pazienti idonee indipendentemente dallo status di BRCA, ciò significa che può essere prescritto per donne con mutazione BRCA o con BRCA wild-type.

«Accogliamo con estremo favore l'arrivo del parp inibitore rucaparib che offre una nuova possibilità di cura, dopo la chirurgia e due linee di chemioterapia, a tutte le donne colpite da tumore ovarico che presentano i requisiti necessari» ha dichiarato Nicoletta Cerana, presidente nazionale di Acto onlus la prima rete italiana di associazioni pazienti impegnata nella lotta contro il tumore ovarico e i tumori ginecologici.
«Il tumore ovarico è una neoplasia altamente mortale che oggi attraverso i parp inibitori è finalmente possibile cronicizzare. Le pazienti lo sanno e sono pronte ad affrontare il difficile cammino della cronicizzazione. Come associazione ci auguriamo quindi che rucaparib possa essere prescritto nel più breve tempo possibile in tutte le Regioni italiane».

Le percentuali in Italia

Approssimativamente 5000 donne all'anno ricevono una diagnosi di carcinoma ovarico in Italia, ciò è pari all'incirca a 14 nuove diagnosi al giorno e rappresenta circa il 30% di tutti i tumori maligni del sistema riproduttivo femminile. Inoltre, all'incirca il 25% delle pazienti presenta una mutazione BRCA1/2 correlata alla risposta alla terapia, mentre la maggioranza delle donne con diagnosi di BRCA wild-type avrà una prognosi peggiore e opzioni terapeutiche limitate.
Nonostante gli avanzamenti nel trattamento e nella cura, più di 3000 donne continuano a morire ogni anno. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni per carcinoma ovarico in Italia è pari solamente al 39% diminuendo al 31% dopo 10 anni.
Tra coloro che sono state trattate con chirurgia e chemioterapia di prima linea, circa il 70% avrà una recidiva nei primi tre anni.

«Sono personalmente molto felice di poter offrire anche alle pazienti italiane rucaparib, che rappresenta una novità importante» ha dichiarato Nicoletta Colombo, direttore del Programma di ginecologia oncologica dell'Istituto Europeo di Oncologia di Milano e professore associato Università Milano-Bicocca.
L'autorizzazione dell'Unione europea si basa sui dati dello studio clinico di fase 3 Ariel 3, che ha dimostrato che rucaparib ha migliorato significativamente la PFS in tutte le popolazioni di pazienti con carcinoma ovarico studiate.
«Nello studio Ariel 3 rucaparib» riprende Nicoletta Colombo «ha raddoppiato il tempo libero da malattia dopo una seconda linea di chemioterapia rispetto al placebo e con un profilo di tollerabilità maneggevole nonostante una popolazione in studio molto simile alla pratica clinica, indipendentemente dalla mutazione del BRCA».

«Nel carcinoma ovarico le donne prive di mutazione BRCA sono circa l'80% dei casi e sono caratterizzate da una prognosi particolarmente sfavorevole» aggiunge Sandro Pignata direttore dell'oncologia medica del Dipartimento Uro-ginecologico dell'Istituto Nazionale Tumore Fondazione Pascale di Napoli, coordinatore scientifico della Rete Oncologica regione Campania e presidente del Gruppo di Ricerca Mito.
«La rimborsabilità di rucaparib rappresenta oggi una nuova importante opzione terapeutica anche per queste pazienti che ancora troppo spesso non ricevono un trattamento di mantenimento sicuro ed efficace».
«Il rimborso di rucaparib in Italia è un importante passo in avanti nel percorso del trattamento del carcinoma ovarico poiché ha dimostrato di essere efficace in un'ampia popolazione di donne con carcinoma ovarico recidivante» ha affermato Patrick J. Mahaffy, presidente e amministratore delegato di Clovis Oncology. «Stiamo lavorando per fare in modo che rucaparib sia disponibile per più pazienti possibili in tutta Europa, e non vediamo l'ora che venga lanciato in altri paesi nei prossimi mesi».