Farmaci e dintorni

20 Dicembre 2019

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La Commissione europea ha approvato un nuovo farmaco in formulazione spray nasale per gli adulti che soffrono di disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento, a base di esketamina

La Commissione europea ha approvato un nuovo farmaco in formulazione spray nasale per gli adulti che soffrono di disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento (Trd), a base di esketamina (Spravato), in associazione a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (Ssri) o un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (Snri). Lo annuncia Janssen azienda del Gruppo Johnson & Johnson in una nota in cui ricorda che "Ai sensi dell'approvazione, si considerano affetti da Trd i pazienti che non hanno risposto ad almeno due diverse terapie antidepressive nel corso dell'ultimo episodio depressivo da moderato a grave".

Riduzione sintomi dal secondo giorno di terapia

L'approvazione si basa sui dati del programma di sperimentazione clinica condotto su pazienti con Trd, in cui oltre 1.600 soggetti hanno ricevuto esketamina. I dati emersi dimostrano che "nei pazienti adulti (18-64 anni), a partire dal secondo giorno di terapia, il trattamento con esketamina spray nasale e un antidepressivo orale iniziato ex novo era associato a una maggiore riduzione dei sintomi depressivi rispetto al trattamento con un antidepressivo orale iniziato ex novo e uno spray nasale placebo. Il 70% circa dei pazienti trattati con esketamina ha risposto al trattamento, ottenendo una riduzione dei sintomi pari o superiore al 50%. Inoltre, la metà circa dei pazienti trattati ha conseguito la remissione al termine degli studi di 4 settimane. La prosecuzione del trattamento con esketamina spray nasale e un antidepressivo orale ha ridotto il rischio di ricaduta del 70% nei pazienti con risposta stabile e del 51% nei pazienti in remissione stabile, rispetto alla prosecuzione del trattamento con il solo antidepressivo orale".

Profilo rischio-beneficio

Il profilo rischio-beneficio si è dimostrato "favorevole con efficacia consistente e non sono emersi nuovi problemi di sicurezza nell'arco di un periodo di un anno di esposizione al farmaco". Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza, generalmente da lievi a moderati e transitori, sono stati: capogiro, nausea, dissociazione, cefalea, sonnolenza, vertigini, disgeusia, ipoestesia e vomito. Esketamina è un antagonista del recettore per il glutammato N-metil D-aspartato e quindi funziona in maniera diversa dalle altre terapie attualmente disponibili per il disturbo depressivo maggiore. Si ritiene che aiuti a ripristinare le connessioni sinaptiche tra le cellule cerebrali dei pazienti con Trd, rendendo possibile un aumento dell'attività e della comunicazione tra regioni specifiche del cervello. In base ai risultati degli studi clinici, si pensa che questo incremento di attività e comunicazione aiuti a migliorare i sintomi della depressione.

«Il disturbo depressivo maggiore è una malattia debilitante che ha profonde conseguenze sui pazienti e i loro cari - spiega Siegfried Kasper, Presidente dell'International College of Neuropsychopharmacology ed ex Direttore del Dipartimento di Psichiatria e Psicoterapia dell'Università medica di Vienna. - Ho avuto pazienti che hanno sofferto di MDD per moltissimi anni e hanno provato tante terapie, aspettando spesso quattro-sei settimane per ottenere un effetto. La rapidità d'azione e le elevate percentuali di remissione osservate negli studi cardine rendono esketamina spray nasale un'opzione terapeutica molto promettente per i pazienti che ne hanno più bisogno».

Approfondimenti

Nuovo farmaco per depressione, Chmp: ok a esketamina. Sif: prossimo anno in Italia