Diritto Sanitario

05 Febbraio 2013

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Il fatto
Nell'ambito del piano di rientro dal disavanzo sanitario, una Regione, nel 2008, con atto deliberativo della Giunta, ha introdotto alcune ulteriori misure dirette alla razionalizzazione e al contenimento della spesa farmaceutica con riferimento, tra l'altro, alla promozione del farmaco equivalente, in considerazione dell''esistenza nella maggior parte delle classi farmacologiche e principalmente in quelle più incidenti sulla spesa farmaceutica regionale, di principi attivi con brevetto scaduto o prossimo alla scadenza, in modo da consentire il trattamento terapeutico di una pluralità di patologie attraverso i meno costosi medicinali equivalenti. Con la preventiva approvazione dei ministeri della Salute e dell''Economia venivano introdotte ulteriori misure di contenimento della spesa farmaceutica in termini di prescrittibilità dei farmaci. In particolare, era stabilito che tutti i medici prescrittori avrebbero dovuto prediligere nelle prescrizioni farmaceutiche a pazienti naif (ossia mai trattati prima), nell''ambito delle diverse classi terapeutiche, i farmaci equivalenti con principi attivi a brevetto scaduto, utilizzando le specialità medicinali solo nei casi di documentata intolleranza o possibili interazioni farmacologiche. Contro l'atto deliberativo regionale ha agito dinanzi al Tar competente una azienda farmaceutica titolare di autorizzazione alla immissione in commercio di alcune specialità medicinali comprese nella classe "A", integralmente rimborsabili dal Ssn. Il Tribunale amministrativo regionale chiamato a decidere la controversia ha rigettato il ricorso. La questione è stata sottoposta al vaglio del Consiglio di stato. 

Il diritto
La deliberazione regionale contestata ha l'obiettivo di razionalizzare e contenere la spesa farmaceutica che incide in modo rilevante sui costi dell'assistenza. Le linee di indirizzo per ridurre l'impatto economico-finanziario della voce specifica sono codificati in alcune disposizioni normative risalenti anche ai primi anni duemila. Da ultimo, l''incentivazione all''utilizzo del farmaco cosiddetto generico, equivalente alle specialità medicinali, trova conferme in alcuni provvedimenti legislativi emanati nel 2012: si impone al medico, sulla base della sua specifica competenza professionale, di informare il paziente dell''eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio uguali. Il farmacista - con salvezza della prescrizione del medico di insostituibilità - è tenuto a fornire il medicinale con minor prezzo rispetto a quello prescritto, ove esistente in commercio, salvo contraria richiesta dell''assistito. Le Regioni sono abilitate ad assumere provvedimenti analoghi a quello impugnato tenendo conto dell'andamento della propria spesa farmaceutica rispetto al tetto programmato, potendo di conseguenza stabilire la totale o parziale esclusione della rimborsabilità dei farmaci in relazione al loro ruolo non essenziale, alla presenza fra i medicinali concedibili di prodotti aventi attività terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee. 

Esito del procedimento
Il Consiglio di stato ha rigettato il ricorso proposto dalla azienda farmaceutica.
[Avv. Rodolfo Pacifico - www.dirittosanitario.net] 

Consiglio di Stato 15.01.2013