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Politica e Sanità

16 Novembre 2011

Prevenar 13 approvato in UE


Wyeth Lederle, ora parte di Pfizer, ha annunciato che la Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione nei Paesi dell’Unione Europea del suo vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato - 13 valente, ad-sorbito coniugato (Prevenar 13). Prevenar 13 è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione delle patologie invasive, polmonite, otite media causate dai 13 sierotipi di Streptococcus Pneumoniae nei neonati e bambini dalle 6 settimane ai 5 anni di vita. La Commissione per la Valutazione dei Farmaci per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia del Farmaco Europea (EMEA) aveva già espresso Parere Favorevole, raccomandandone la commercializzazione, lo scorso 24 settembre 2009. L’autorizzazione di Prevenar 13 da parte della Commissione Europea si è basata su un programma clinico di 13 studi clinici di fase III (alcuni dei quali condotti in Italia), i cui dati supportano l’efficacia di campo di Prevenar 13 per la prevenzione delle patologie pneumococciche nei neonati e nei bambini. I dati indicano che Prevenar 13 ha un profilo di sicurezza analogo a quello di Prevenar, e può essere somministrato con le vaccinazioni pediatriche di routine come parte dei programmi pediatrici vaccinali europei. Studi in fase III stanno inoltre valutando Prevenar 13 in età adulta, per la cui indicazione ci si attende sottomissione regolatoria nel 2010.

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