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Politica e Sanità
16 Novembre 2011La Food and Drug Administration ha riscontrato problemi nei dati presentati da Recordati per ottenere l''approvazione di acido carglumico (Carbaglu), farmaco prodotto da Orphan Europe per trattare l''iperammonemia dovuta alla deficienza di N-acetilglutammato sintetasi (deficit di Nags). Lo staff dell’FDA ha riscontrato alcuni problemi nella progettazione dello studio organizzato per verificare il profilo di efficacia e di sicurezza, anche se non sono stati rilevati casi legati alla sicurezza del prodotto nei pazienti trattati. "Non è stato possibile giungere a conclusioni chiare sull''efficacia del farmaco a causa della limitatezza della qualità e della quantità dei dati", ha scritto lo staff in un documento che sarà discusso domani.
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