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Politica e Sanità

16 Novembre 2011

Il dossier su Carbaglu convince l’FDA


La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l’acido carglumico (Carbaglu) di ricordati, farmaco per il trattamento della iperammoniemia dovuta a disordini genetici. Prima di concedere il via libera al prodotto, un panel di esperti, incaricati dall''Agenzia regolatoria di analizzare il dossier, aveva espresso dubbi sulla progettazione dello studio presentato a sostegno della richiesta di autorizzazione. Nessun problema di sicurezza era comunque stato osservato nel campione di studio. Questo punto di vista non è stato condiviso dalla commissione ufficiale dell’FDA, che ha descritto i dati come molto positivi.

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