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Politica e Sanità

16 Novembre 2011

Parere positive per ofatumumab


Il Comitato per i medicinali e per i prodotti per uso umano (Chmp) dell''Agenzia europea dei farmaci (Emea) ha espresso parere positivo all''immissione in commercio di ofatumumab, un anticorpo monoclonale di GlaxoSmithKline (Gsk) e Genmab A / S per il trattamento della leucemia linfatica cronica refrattaria (Llc).  Il Chmp - informa una nota Gsk - ha raccomandato l''autorizzazione all''immissione in commercio condizionata di ofatumumab nell''Unione europea per il trattamento di pazienti affetti da Llc che sono refrattari alla fludarabina e alemtuzumab, le terapie attualmente utilizzate nella pratica clinica.  La leucemia linfatica cronica è una malattia neoplastica del sangue. Si tratta della forma di leucemia più frequente nei Paesi occidentali, con un''incidenza variabile tra 3,5 e 6,7 casi l''anno ogni 100 mila abitanti. Viene considerata refrattaria quando i pazienti non rispondono alle cure o presentano una progressione di malattia dopo sei mesi dall''ultimo trattamento. Oggi questi pazienti hanno poche opzioni terapeutiche e scarsi risultati: si stima che meno del 25% risponda agli attuali trattamenti utilizzati. L''immissione condizionale al commercio - precisa Gsk è una formula autorizzativa concessa per far fronte a bisogni di salute pubblica non soddisfatti, anche se non sono ancora disponibili tutti i dati normalmente necessari al normale iter approvativo. Questa autorizzazione può essere rinnovata annualmente e prevede la presentazione dei dati aggiuntivi richiesti appena disponibili.

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