Politica e Sanità

15 Novembre 2011

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La mancata o insufficiente sperimentazione dei farmaci nei bambini costringe i pediatri all''uso off-label di farmaci privi di autorizzazione per l''età. Lo stesso motivo spinge le ditte produttrici a dare indicazioni molto prudenti in merito sui foglietti illustrativi. Un’analisi proposta da alcuni pediatri dell''IRCCS Burlo Garofolo di Trieste focalizza su tre principi attivi in quanto largamente utilizzati nella pratica ambulatoriale e ospedaliera: il paracetamolo, il salbutamolo e l''amoxicillina. Hanno confrontato la posologia indicata nei foglietti illustrativi e la rispondenza con quella riportata nei prontuari pediatrici, italiano e inglese, con speciale attenzione alle evidenze ricavate dalle linee-guida. Le discrepanze rilevate sono significative, con rischio sovente di sottodosaggio. Mancano gli studi clinici in età infantile, dati sulla reale farmacocinetica e farmacodinamica nei bambini, un aggiornamento dei foglietti illustrativi in base alle raccomandazioni indicate nei prontuari pediatrici e nelle linee-guida. Secondo gli esperti, il mancato aggiornamento delle schede tecniche, e di conseguenza dei foglietti illustrativi sottende a un argomento di carattere regolatorio molto complesso, non solo inerente ai farmaci pediatrici.