Politica e Sanità

16 Novembre 2011

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La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione per il trattamento con denosumab dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di frattura, e per il trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini affetti da carcinoma prostatico. Lo ha reso noto Amgen in un comunicato sottolineando che l’EMEA è la prima agenzia regolatoria al mondo ad approvare  denosumab, a seguito del parere positivo emesso dal CHMP (Comitato europeo per i medicinali per uso umano) (Agenzia Europea per la Valutazione dei Medicinali) nel dicembre 2009. L’approvazione si basa sui dati ottenuti da sei studi clinici di fase III che hanno dimostrato la capacità di denosumab di incrementare la densità minerale ossea a livello di tutte le sedi scheletriche valutate. “L’approvazione europea di denosumab rappresenta un grande passo avanti della medicina, per i pazienti affetti da patologie caratterizzate da  perdita ossea” ha dichiarato Will Dere, vice presidente senior e Chief Medical Officer Internazionale di Amgen. “In particolare, siamo convinti che si ponga come un’importante alternativa ai trattamenti attualmente disponibili. Denosumab, con due iniezioni all’anno, riduce significativamente il rischio di fratture  nelle pazienti affette da osteoporosi postmenopausale”.